■本報(bào)兩會(huì)報(bào)道組 張敏

    在政府工作報(bào)告中，李克強(qiáng)總理提出2019年政府工作任務(wù)之一是“堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，培育壯大新動(dòng)能”，生物醫(yī)藥作為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)再一次得到了政策的力挺。在此次兩會(huì)上，生物醫(yī)藥創(chuàng)新也成為代表關(guān)注的焦點(diǎn)。

    對(duì)于創(chuàng)新藥，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)表示，創(chuàng)新藥是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長的行業(yè)。創(chuàng)新藥應(yīng)該繼續(xù)支持，如果沒有創(chuàng)新，臨床上有些疾病就不能進(jìn)行有效地治療。

    但在中國，創(chuàng)新藥是不是高回報(bào)引起了業(yè)界的討論。在4+7城市藥品帶量采購政策出臺(tái)之后，創(chuàng)新藥企的估值一度受到影響。

    海通證券醫(yī)藥首席分析師余文心近日表示，不必?fù)?dān)心4+7對(duì)于創(chuàng)新的影響，創(chuàng)新藥行業(yè)是否有資金投入只與創(chuàng)新藥本身的投資回報(bào)率變化有關(guān)。

    一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及合理的專利保護(hù)期限是企業(yè)獲得市場回報(bào)的重要保障，此外，是否能快速進(jìn)入醫(yī)保也是影響創(chuàng)新藥得到市場回報(bào)的重要因素。

    專利期補(bǔ)償引關(guān)注

    孫飄揚(yáng)介紹，從研發(fā)的實(shí)力來說，到2018年1月份，全球新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)共4134家，其中中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)的數(shù)量和加拿大并列第三，占5%。中國啟動(dòng)的臨床研究數(shù)量居全球第四，而且中國擁有的生物藥研發(fā)的數(shù)量全球第一。

    全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明介紹，自2008年以來，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下稱專項(xiàng)）推動(dòng)下，中國創(chuàng)新產(chǎn)品參與國際醫(yī)藥競爭與合作的能力不斷加強(qiáng)，2008年至2018年底，通過專項(xiàng)快速審批支持，共有38個(gè)1類創(chuàng)新藥獲得上市批準(zhǔn)。

    在今年的兩會(huì)上，丁列明提交了《關(guān)于完善專利法修正案草案創(chuàng)新藥品專利期補(bǔ)償制度的建議》，他認(rèn)為，目前，對(duì)我國已上市創(chuàng)新藥剩余專利保護(hù)期的分析表明，我國創(chuàng)新藥要在現(xiàn)有專利期內(nèi)獲得良好的經(jīng)濟(jì)回報(bào)難度比較大。

    丁列明介紹，根據(jù)創(chuàng)新藥一般市場收益模型，銷售額需要經(jīng)過5年到8年的快速增長，才能進(jìn)入穩(wěn)定收益期。一方面，由于我國藥品招標(biāo)采購與使用政策的特殊性，創(chuàng)新藥在我國需要更長的時(shí)間才能獲得收益。美國專利藥上市后，剩余專利期經(jīng)補(bǔ)償后平均為13.2年，而目前國產(chǎn)1類新藥獲批后剩余專利期平均僅為8年。另一方面，相較于美國、歐盟、日本等國家，我國在創(chuàng)新藥研究、開展臨床試驗(yàn)、申報(bào)、審批方面經(jīng)驗(yàn)和能力不足，需要花費(fèi)比醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)達(dá)國家更長的時(shí)間完成研發(fā)，創(chuàng)新藥上市后享受的有效專利期更短。因此，相比國外企業(yè)，我國研發(fā)創(chuàng)新藥更加需要專利期補(bǔ)償制度。

    “獲得充分的市場回報(bào)是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的根本動(dòng)力，而完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和合理的專利保護(hù)期限是企業(yè)獲得市場回報(bào)的重要保障。”丁列明建議，把專利法修正案草案的相關(guān)表述修改為：為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)首次在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥品實(shí)施專利期補(bǔ)償，補(bǔ)償期最長不超過5年；授權(quán)國務(wù)院制定藥品專利期補(bǔ)償管理辦法，并明確補(bǔ)償?shù)姆秶?、申請條件、期限計(jì)算方法、申請程序和資料、補(bǔ)償期內(nèi)專利保護(hù)范圍等內(nèi)容。

    建立創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入體系

    在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)政策引領(lǐng)下，隨著藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化，藥品監(jiān)管領(lǐng)域阻礙醫(yī)藥創(chuàng)新的政策障礙逐步消除，中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力得到激發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增加，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)；部分大型企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比例已經(jīng)達(dá)到國際平均水平。

    數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥去年累計(jì)投入研發(fā)資金26.7億元，比2017年增長51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%。百濟(jì)神州2018年的研發(fā)費(fèi)用為6.79億美元，同比增長152%。貝達(dá)藥業(yè)在2018年的業(yè)績預(yù)告中也提到公司在研發(fā)上持續(xù)投入。

    值得一提的是，越到研發(fā)后期，企業(yè)的投入也將加大。

    在接受采訪時(shí)，歌禮制藥創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓向記者表示，建議我國政府通過政策推動(dòng)，重點(diǎn)扶持、從不同方面為致力原始創(chuàng)新的中國企業(yè)提供一定的資金扶持和保障。企業(yè)是創(chuàng)新藥研發(fā)的主體，但資本市場融資保障和政府資金獎(jiǎng)勵(lì)是確保企業(yè)保持可持續(xù)性創(chuàng)新的關(guān)鍵要素。

    除了資金的支持外，進(jìn)入醫(yī)保是企業(yè)的創(chuàng)新藥商業(yè)化的關(guān)鍵。

    據(jù)了解，我國創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入體系的構(gòu)建與發(fā)達(dá)國家尚存差距。一方面，我國尚未建立允許創(chuàng)新藥持有者提交申請的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，醫(yī)保目錄調(diào)整的周期、標(biāo)準(zhǔn)、流程等問題仍不明確；另一方面，在大部分地區(qū)，談判藥品在醫(yī)保報(bào)銷、地方采購、醫(yī)院準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)依然存在諸多障礙。

    對(duì)于創(chuàng)新藥的發(fā)展，孫飄揚(yáng)建議，發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)迫在眉睫。醫(yī)保政策不發(fā)展，行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展也會(huì)受到影響。

    吳勁梓向《證券日報(bào)》記者表示，只有將本土創(chuàng)新藥盡快納入醫(yī)保，讓中國新藥創(chuàng)制企業(yè)的巨額研發(fā)投入有合理的回報(bào)，企業(yè)才能持續(xù)發(fā)展，才能擁有持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力和可能。