本報(bào)記者 張曉玉

    距離《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的最終落地期限——2026年7月1日，僅剩不到五個(gè)月。這個(gè)被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定，正以前所未有的力度重塑整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)格局。

    根據(jù)該規(guī)定，自2023年7月1日正式實(shí)施起滿三年后，凡藥品說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)中任一仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，將依法不予再注冊(cè)。

    這意味著，那些長(zhǎng)期依賴以“尚不明確”作為護(hù)身符的中成藥批文，如果不能在未來幾個(gè)月內(nèi)拿出確鑿的臨床數(shù)據(jù)并完成修訂，將徹底退出歷史舞臺(tái)。一場(chǎng)關(guān)乎中成藥行業(yè)格局重塑的“淘汰賽”已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

    面對(duì)即將到來的行業(yè)大洗牌，公眾與業(yè)界最為關(guān)心的莫過于：這是否意味著中藥不再安全？

    對(duì)此，中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席張伯禮給出了解釋，用數(shù)據(jù)打破了“中藥副作用大”的誤解。他表示：“從近5年國(guó)家藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對(duì)安全。該規(guī)定的出臺(tái)，核心目的是補(bǔ)齊中成藥說明書安全信息短板，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

    他強(qiáng)調(diào)，此次中成藥再注冊(cè)“大考”，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。說明書的完善，是將過去依靠“經(jīng)驗(yàn)傳承”的用藥模式，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語境下清晰確切的“循證依據(jù)”。

    在這場(chǎng)行業(yè)大洗牌中，市場(chǎng)分化趨勢(shì)明顯。記者深入探訪發(fā)現(xiàn)，不同于部分中小藥企的倉(cāng)促應(yīng)對(duì)，以嶺藥業(yè)、榮昌制藥等行業(yè)頭部企業(yè)早已完成布局，率先告別了“模糊安全時(shí)代”。

    中醫(yī)藥龍頭企業(yè)以嶺藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示：“公司現(xiàn)有17個(gè)專利中藥新藥，都按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的注冊(cè)程序，已全部對(duì)藥品說明書進(jìn)行了修訂，說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)均有明確表述，符合相關(guān)規(guī)定。”榮昌制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前公司的主要產(chǎn)品已完成說明書“通俗化修訂”，其中甜夢(mèng)膠囊、健腦補(bǔ)腎丸還獲批進(jìn)行了適老化修訂，便于消費(fèi)者理解。像甜夢(mèng)口服液、小兒定喘口服液這樣的常用藥，已有明確的不良反應(yīng)提示，讓消費(fèi)者用藥無顧慮。電商平臺(tái)部分產(chǎn)品正在更新線上物料，未更新的將陸續(xù)督促整改。

    步長(zhǎng)制藥表示，公司正在嚴(yán)格按照新政要求更新產(chǎn)品，“最終受益者是廣大患者”。未來5年，步長(zhǎng)制藥將重點(diǎn)推進(jìn)3個(gè)創(chuàng)新中藥臨床研究，持續(xù)開展核心品種的循證醫(yī)學(xué)研究，讓中醫(yī)藥在重大疾病治療中發(fā)揮更大作用。

    中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，隨著2026年7月1日臨近，中成藥行業(yè)正站在轉(zhuǎn)型升級(jí)的十字路口。對(duì)于企業(yè)而言，短期面臨合規(guī)壓力，長(zhǎng)期則需思考如何在創(chuàng)新與合規(guī)之間找到平衡。從政策導(dǎo)向看，國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持創(chuàng)新中藥研發(fā)。未來，具有明確循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、安全性信息完善的中成藥產(chǎn)品，將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。此次政策調(diào)整雖然短期內(nèi)會(huì)帶來陣痛，但長(zhǎng)期有利于行業(yè)健康發(fā)展。通過淘汰落后產(chǎn)能、提升產(chǎn)品質(zhì)量，中成藥行業(yè)有望在規(guī)范化、現(xiàn)代化的道路上邁出關(guān)鍵一步。

（編輯 上官夢(mèng)露）