本報訊 （記者王僖）羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）于5月20日發(fā)布公告，披露其控股子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）因生產(chǎn)的注射用阿奇霉素被檢出“有關(guān)物質(zhì)”不符合藥品標準，被山東省藥品監(jiān)督管理局依法進行行政處罰，罰沒款合計186.84萬元。

    根據(jù)公告，涉事產(chǎn)品為注射用阿奇霉素（批號：524053043，規(guī)格：0.25g），在2025年黑龍江省藥品監(jiān)督抽檢中，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗及復驗，【檢查】項“有關(guān)物質(zhì)”不符合《中國藥典》2020年版二部規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項，被判定為“劣藥”。山東省藥品監(jiān)督管理局依法對山東羅欣作出行政處罰：沒收涉事藥品609支，沒收違法所得6.84萬元，并處貨值金額（按十萬元計算）18倍罰款180萬元，合計罰沒款186.84萬元。

    事件發(fā)生后，山東羅欣于2025年12月17日啟動該批次藥品召回程序，至12月31日召回結(jié)束，共召回并封存現(xiàn)有庫存產(chǎn)品609支。該公司自查稱，生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，原輔料及出廠檢驗全部合格，對涉事批次及相鄰批次的留樣復檢結(jié)果也均符合《中國藥典》規(guī)定。但公司及黑龍江省藥品檢驗研究院開展的高溫試驗表明，該產(chǎn)品對溫度敏感，在60℃條件下8小時其他單雜即出現(xiàn)不合格。經(jīng)追溯，涉事批次產(chǎn)品發(fā)往黑龍江省時正值夏季，環(huán)境氣溫超過30℃，且下游商業(yè)公司運輸及儲存條件明顯高于產(chǎn)品規(guī)定的“密閉，在陰涼（不超過20℃）處保存”標準，公司推測問題可能源于流通儲運環(huán)節(jié)受極端高溫影響。該公司同時表示，通過國家藥品不良反應監(jiān)測直報系統(tǒng)及企業(yè)藥物警戒臺賬全面排查，該批次產(chǎn)品未收到任何藥品不良反應案例及患者投訴，未對患者造成二次傷害或用藥安全事故。

    作為藥品上市許可持有人（MAH），該公司對藥品全生命周期質(zhì)量承擔全部責任。羅欣藥業(yè)已對相關(guān)責任管理人員進行問責：質(zhì)量負責人被予以辭退，山東羅欣總經(jīng)理被給予降兩級處分并相應調(diào)整薪酬，若再發(fā)生同類事故將予以辭退。該公司同時決定，即日起停止生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品，已經(jīng)生產(chǎn)的庫存全部報廢處理，并以最高標準督促下游經(jīng)營企業(yè)嚴格落實藥品儲運溫度管理要求，全程動態(tài)監(jiān)控運輸、倉儲及中轉(zhuǎn)溫度，杜絕同類問題復發(fā)。

    羅欣藥業(yè)在公告中指出，注射用阿奇霉素2024年度營業(yè)收入為2263萬元，占該公司當年營業(yè)收入的0.85%；2025年度營業(yè)收入為236.28萬元，占比僅為0.10%。公司表示，該產(chǎn)品營業(yè)收入占公司整體營業(yè)收入比例較低，本次處罰為經(jīng)濟性罰沒，未采取限制或暫停生產(chǎn)經(jīng)營等影響山東羅欣持續(xù)運營的措施，對公司整體生產(chǎn)經(jīng)營不構(gòu)成重大影響。公司表示，截至目前，公司及山東羅欣各項生產(chǎn)經(jīng)營工作均正常開展，公司對本次事件給投資者及市場帶來的困擾和擔憂深表歉意，并將進一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，保障公眾用藥安全。

（編輯 趙思卓 汪世軍）