本報(bào)訊 （記者馮思婕）2月9日，杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九源基因”）發(fā)布公告稱，公司自主開發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥JY54注射液（長(zhǎng)效胰淀素類似物）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并獲得受理（受理號(hào)：CXHL2600160）。該產(chǎn)品擬用于肥胖或超重人群的體重管理，是九源基因在代謝治療領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新。

    九源基因?qū)Ｗ⒐强?、代謝疾病、腫瘤及血液四大領(lǐng)域，在代謝領(lǐng)域已深耕多年。根據(jù)公開信息，日前，公司司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥已完成三期臨床，此次1類創(chuàng)新藥JY54注射液的快速跟進(jìn)，標(biāo)志著九源基因在代謝領(lǐng)域已完成從成熟靶點(diǎn)到創(chuàng)新機(jī)制的持續(xù)推進(jìn)，顯示出九源基因正圍繞代謝疾病構(gòu)建層次清晰、梯度分明的產(chǎn)品管線布局。

    差異化機(jī)制

    瞄準(zhǔn)下一代減重療法

    在全球肥胖及相關(guān)代謝疾病患病率持續(xù)攀升的背景下，減重治療已成為當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍的領(lǐng)域之一。以GLP-1為代表的藥物推動(dòng)了市場(chǎng)快速發(fā)展，并驗(yàn)證了該領(lǐng)域明確的臨床價(jià)值。與此同時(shí)，隨著治療需求的不斷升級(jí)，具備差異化機(jī)制的新一代減重療法正逐步成為研發(fā)關(guān)注重點(diǎn)。與當(dāng)前主流GLP-1類藥物相比，胰淀素通路被認(rèn)為具有差異化優(yōu)勢(shì)。有研究顯示，該機(jī)制在降低體重的同時(shí)更傾向于減少脂肪并保持肌肉質(zhì)量，且胃腸道耐受性較高，理論上有助于提升患者長(zhǎng)期用藥依從性。

    JY54注射液正是在這一背景下推進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一種人胰淀素/降鈣素雙受體激動(dòng)劑（DACRAs），屬于長(zhǎng)效胰淀素類似物。機(jī)制研究顯示，JY54注射液通過模擬天然胰淀素的作用機(jī)制，與胰淀素受體結(jié)合，發(fā)揮抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空及降低食欲等多重作用機(jī)制，在體重管理及代謝調(diào)節(jié)方面具備極高的研究?jī)r(jià)值。

    值得關(guān)注的是，JY54注射液具備良好的聯(lián)合用藥前景。國(guó)際前沿趨勢(shì)表明，胰淀素與GLP-1在作用機(jī)制上具有互補(bǔ)性，聯(lián)用方案有望實(shí)現(xiàn)更顯著且可持續(xù)的減重效果。當(dāng)前，國(guó)際減重治療研發(fā)正逐步向多靶點(diǎn)及聯(lián)合方案拓展，這為JY54的后續(xù)開發(fā)提供了清晰的戰(zhàn)略方向。

    獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)與臨床潛力

    奠定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

    從分子設(shè)計(jì)看，JY54注射液對(duì)藥物穩(wěn)定性和藥代動(dòng)力學(xué)特征進(jìn)行了系統(tǒng)優(yōu)化，支持長(zhǎng)效給藥方案。這一特性不僅提升了患者依從性，更為未來探索“JY54+GLP-1”等創(chuàng)新聯(lián)用方案奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。這種“組合拳”策略，將助力公司在激烈賽道中構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘。

    九源基因的臨床前研究結(jié)果也進(jìn)一步驗(yàn)證了該產(chǎn)品的開發(fā)潛力。在多項(xiàng)藥效學(xué)和安全性研究中，JY54注射液在各項(xiàng)指標(biāo)上均表現(xiàn)優(yōu)異；在與已上市肥胖治療藥物的聯(lián)合應(yīng)用研究中，JY54注射液展現(xiàn)出顯著的藥物協(xié)同潛力。臨床前研究顯示，JY54在體重管理中展現(xiàn)出卓越的減重潛力和代謝改善效應(yīng)，有望成為繼GLP-1之后的又一重磅減重利器。

    從戰(zhàn)略角度來看，JY54注射液與公司正在推進(jìn)的司美格魯肽等GLP-1類產(chǎn)品形成了清晰的梯度布局：一方面，以成熟靶點(diǎn)產(chǎn)品滿足當(dāng)前市場(chǎng)需求；另一方面，通過創(chuàng)新機(jī)制探索未來減重治療的技術(shù)演進(jìn)方向。通過“成熟產(chǎn)品+創(chuàng)新管線”雙輪驅(qū)動(dòng)，有助于公司在代謝疾病領(lǐng)域構(gòu)建更具韌性的長(zhǎng)期發(fā)展結(jié)構(gòu)。

    總體來看，本次受理不僅體現(xiàn)了九源基因在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的持續(xù)投入，也反映出公司正加速向高技術(shù)壁壘的代謝治療領(lǐng)域延伸。作為公司創(chuàng)新管線的核心支點(diǎn)，JY54有望為全球超重及肥胖患者帶來更多精準(zhǔn)治療選擇，進(jìn)一步提升中國(guó)藥企在代謝藥物創(chuàng)新領(lǐng)域的全球影響力。

（編輯 李波）