本報訊 （記者吳文婧）1月31日，“破壁靈芝孢子粉ISO國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布暨中醫(yī)藥高質(zhì)量國際發(fā)展研討會”在杭州舉行。此次會議是在浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“壽仙谷”）主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS 25006：2025）正式落地實施的背景下召開，標(biāo)志著我國中醫(yī)藥國際化在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)上實現(xiàn)突破性進展。會議圍繞中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級、國際市場拓展等議題展開。

    浙江省市場監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的實施，不僅為“浙產(chǎn)中藥”叩開國際市場大門注入強勁動力，更填補了全球該領(lǐng)域質(zhì)量規(guī)范的空白。

    作為該標(biāo)準(zhǔn)制定第一完成人，壽仙谷植物藥研究院院長李振皓介紹，該標(biāo)準(zhǔn)首次明確了破壁靈芝孢子粉原料來源、≥95%破壁率的關(guān)鍵參數(shù)及微觀形態(tài)特征，實現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化；創(chuàng)新引入指紋圖譜多指標(biāo)質(zhì)量控制體系，規(guī)范多糖、三萜等活性成分定量檢測方法；建立了國際互認(rèn)的重金屬、微生物安全限值及包裝標(biāo)簽規(guī)范。

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織專家沈遠(yuǎn)東表示，該標(biāo)準(zhǔn)為全球破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)建立了統(tǒng)一“度量衡”，將有效促進國際貿(mào)易與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

    中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮認(rèn)為，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化不是簡單的質(zhì)量控制，而是從臨床實踐中提煉科學(xué)規(guī)律、形成國際認(rèn)可共性標(biāo)準(zhǔn)的過程。壽仙谷“守正創(chuàng)新”的實踐證明，唯有扎根傳統(tǒng)、擁抱科技，才能讓中醫(yī)藥在全球醫(yī)療體系中占據(jù)重要一席之地。

    壽仙谷董事長李明焱表示：“要讓中醫(yī)藥走向世界，必先讓國際社會認(rèn)可我們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”從2018年《中醫(yī)藥—靈芝》國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，到2025年《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》標(biāo)準(zhǔn)落地，壽仙谷用十五年時間，完成了從“中國藥材”到“國際標(biāo)準(zhǔn)中藥”的跨越。

    支撐這一路徑的，是企業(yè)持續(xù)的科研平臺建設(shè)。目前，壽仙谷已構(gòu)建“一地二室二聯(lián)盟三站五院七中心”科研創(chuàng)新平臺，匯聚李玉、張伯禮、陳士林等10位院士及172人核心研發(fā)團隊，為標(biāo)準(zhǔn)制定與技術(shù)創(chuàng)新提供強大支撐。

    截至目前，壽仙谷已主導(dǎo)、參與制定中醫(yī)藥各類標(biāo)準(zhǔn)100余項，其中國際標(biāo)準(zhǔn)8項（已發(fā)布實施5項），被英國、德國等國等同采標(biāo)，收錄于全球20余家標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)。

    隨著國際標(biāo)準(zhǔn)的落地實施，產(chǎn)業(yè)發(fā)展紅利不斷釋放。數(shù)據(jù)顯示，此前由壽仙谷主導(dǎo)制定的靈芝和鐵皮石斛兩項ISO國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，相關(guān)產(chǎn)品國際貿(mào)易額分別同比增長284.5%和37.5%。目前，這兩項標(biāo)準(zhǔn)已在美國、加拿大、澳大利亞、德國等31個國家和地區(qū)應(yīng)用，并獲得主要貿(mào)易國的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與互認(rèn)。

    國際合作領(lǐng)域，壽仙谷與波蘭弗羅茨瓦夫醫(yī)科大學(xué)合作開展中藥抗腫瘤臨床研究，與美國梅奧醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合探索靈芝孢子粉對心腦血管功能的影響，與法國歐洲精準(zhǔn)醫(yī)療平臺合作研究去壁靈芝孢子粉抑制癌細(xì)胞的分子機理，不僅提升了產(chǎn)品科技含量，更為標(biāo)準(zhǔn)制定積累了國際認(rèn)可的科學(xué)數(shù)據(jù)。

    從更大范圍看，壽仙谷的示范效應(yīng)正在外溢。目前浙江省企業(yè)、科研院所已主導(dǎo)制定發(fā)布8項中藥材ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，另有5個項目正在申報中。

    在其帶動下，浙江省中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展，2024年工業(yè)總產(chǎn)值、新產(chǎn)品產(chǎn)值、出口規(guī)模分別達到2005年的5倍、6.3倍、2.7倍，形成極具競爭力的“浙產(chǎn)中醫(yī)藥”標(biāo)準(zhǔn)集群。隨著ISO標(biāo)準(zhǔn)的推廣，中醫(yī)藥已傳播至183個國家和地區(qū)，88個對外合作協(xié)議、32個海外中心構(gòu)建起全球中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

    面向未來，與會專家一致認(rèn)為，當(dāng)前中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)已實現(xiàn)單味藥材“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的突破，未來需向覆蓋種植、加工、質(zhì)檢、臨床評價的“全鏈條產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系”邁進，將標(biāo)準(zhǔn)化能力轉(zhuǎn)化為行業(yè)核心競爭力。

    “優(yōu)質(zhì)的中藥材是基礎(chǔ)，安全有效的產(chǎn)品是基石。”李明焱表示，壽仙谷將持續(xù)深耕國際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動更多浙產(chǎn)道地藥材走向全球，加強與“一帶一路”國家合作，促進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)互通。

（編輯 郭之宸）