本報訊 （記者矯月）1月29日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“盟科藥業(yè)”）發(fā)布公告，公司全資子公司MicuRxPharmaceuticals，Inc.（即盟科美國）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“USFDA”）的通知，公司自主研發(fā)的抗菌新藥MRX-5片的臨床試驗申請已獲得USFDA批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗。本次擬在美國開展的是評估MRX-5片治療膿腫分枝桿菌復(fù)合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心IIa期研究。

    MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗菌藥，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌（Non-tuberculousMycobacteria，以下簡稱“NTM”）引起的感染。非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題。其中，膿腫分枝桿菌對大多數(shù)抗菌藥物天然耐藥，尚無特異高效的抗膿腫分枝桿菌藥物。

    公告顯示，MRX-5屬于新型治療NTM感染藥物，對常見的NTM，包括膿腫分枝桿菌，具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學(xué)特性。2024年，MRX-5片已完成澳大利亞Ⅰ期臨床試驗，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。同時，MRX-5已于2024年12月獲USFDA授予孤兒藥資格認(rèn)定。2024年12月31日，MRX-5片在中國的臨床試驗申請獲批，目前該試驗正在有序推進(jìn)中。

    業(yè)內(nèi)人士分析，此次MRX-5的IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)，是公司在非結(jié)核分枝桿菌感染這一難治性感染細(xì)分賽道取得的重要海外研發(fā)突破，彰顯出公司在創(chuàng)新抗菌藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積淀與國際化布局實力。

（編輯 張昕）