本報(bào)記者 張曉玉

    1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式公布，自2026年5月15日起施行。作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)，以嶺藥業(yè)如何應(yīng)對(duì)新《條例》帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)？公司在兒童用藥、罕見病用藥等創(chuàng)新領(lǐng)域有哪些布局？帶著這些問題，《證券日?qǐng)?bào)》記者近日專訪了以嶺藥業(yè)董事、董事會(huì)秘書吳瑞。

    大力支持藥品創(chuàng)新

    新《條例》最受關(guān)注的制度創(chuàng)新，是對(duì)兒童用藥和罕見病用藥給予了“市場獨(dú)占期”。

    根據(jù)新《條例》第二十一條規(guī)定，對(duì)兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨(dú)占期。對(duì)符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過7年的市場獨(dú)占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，市場獨(dú)占期終止。

    吳瑞表示，新《條例》的出臺(tái)，釋放了國家支持藥品創(chuàng)新，特別是支持兒童用藥和罕見病用藥研發(fā)的明確信號(hào)。市場獨(dú)占期制度通過給予企業(yè)一定期限的市場保護(hù)，能夠有效激勵(lì)企業(yè)投入研發(fā)周期長、商業(yè)回報(bào)相對(duì)較低的領(lǐng)域，這對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)具有重要意義。

    “以嶺藥業(yè)始終將創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。”吳瑞表示，我們建立了“以臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)、以理論假說為指導(dǎo)、以治療方藥為依托、以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn)”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式，形成了以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)技術(shù)體系。

    據(jù)介紹，以嶺藥業(yè)具備復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥新藥研發(fā)能力。目前該公司擁有17個(gè)已上市專利中藥品種，覆蓋心腦血管系統(tǒng)、感冒呼吸系統(tǒng)等8大臨床疾病系統(tǒng)，其中12個(gè)品種進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》，5個(gè)品種進(jìn)入《國家基本藥物目錄》（2018版）。

    “在具體布局上，公司圍繞重大難治性疾病、中醫(yī)特色優(yōu)勢、市場需求廣泛的產(chǎn)品進(jìn)行戰(zhàn)略布局。新《條例》實(shí)施后，公司將進(jìn)一步加大對(duì)兒科用藥、罕見病用藥等創(chuàng)新領(lǐng)域的投入。目前，在研品種中小兒連花清感顆粒已進(jìn)入申報(bào)階段，未來還將有更多針對(duì)兒童和罕見病患者的創(chuàng)新中藥進(jìn)入研發(fā)管線。”吳瑞說。

    據(jù)介紹，目前，以嶺藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥芪桂絡(luò)痹通片、小兒連花清感顆粒和3.1類中藥新藥已提交新藥申報(bào)，另有5個(gè)中藥創(chuàng)新藥處于Ⅱ期臨床研究階段。

    “需要強(qiáng)調(diào)的是，兒童用藥和罕見病用藥的研發(fā)難度大、周期長，需要企業(yè)有長期投入的決心。新《條例》給予的市場獨(dú)占期制度，為我們這樣的創(chuàng)新企業(yè)提供了制度保障，讓我們能夠更堅(jiān)定地投入這些領(lǐng)域。”吳瑞補(bǔ)充道。

    從源頭到終端確保安全

    新《條例》對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)和銷售提出了更嚴(yán)格的要求，并強(qiáng)化了藥品上市許可持有人的責(zé)任。這要求企業(yè)必須建立更完善的質(zhì)量管控體系，從源頭到終端確保藥品安全。

    吳瑞表示：“質(zhì)量是藥品的生命線。新《條例》對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)際上是對(duì)行業(yè)規(guī)范發(fā)展的有力推動(dòng)。”

    在中藥配方顆粒方面，以嶺藥業(yè)積極響應(yīng)國家推動(dòng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化的政策號(hào)召，依托院士工作站研發(fā)平臺(tái)和專家團(tuán)隊(duì)，秉持“遵循古法 還原湯劑”的理念，將質(zhì)量控制前移至研發(fā)設(shè)計(jì)階段，著力推進(jìn)中藥配方顆粒全生命周期質(zhì)量控制模式。

    “具體來說，按照國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門要求，公司加快國家及省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒的研發(fā)備案工作，持續(xù)加大配方顆粒研發(fā)投入。截至目前，公司已完成臨床常用品種的上市備案。同時(shí)，按照國家醫(yī)保局對(duì)配方顆粒執(zhí)行網(wǎng)采的要求，結(jié)合各省醫(yī)保局的掛網(wǎng)政策，公司快速推進(jìn)各省配方顆粒掛網(wǎng)申報(bào)工作，目前已在全國多省份完成備案品種的掛網(wǎng)工作。”吳瑞表示。

    在質(zhì)量控制體系方面，以嶺藥業(yè)以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）為核心，構(gòu)建了“全品種、全方位、全過程、全數(shù)據(jù)、全人員”的“五全”質(zhì)量管理體系。

    “新《條例》實(shí)施后，公司將根據(jù)要求進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)流程，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，確保每一批產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”吳瑞稱。

    新《條例》還強(qiáng)化了藥品上市許可持有人的責(zé)任，并設(shè)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任條款。吳瑞表示，保障藥品安全是企業(yè)的首要責(zé)任。在保障全鏈條藥品安全方面，該公司主要從三個(gè)層面著手：第一，源頭控制。該公司將質(zhì)量管控前置到產(chǎn)業(yè)鏈源頭，通過自建、共建、共享等方式，已在全國創(chuàng)建60個(gè)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化的中藥材種植養(yǎng)殖基地，涵蓋40余個(gè)品種。截至目前，公司已有6個(gè)基地通過了GAP延伸檢查。這些基地采用“公司＋基地＋農(nóng)戶”的發(fā)展模式，從源頭上保障了中藥質(zhì)量和藥效的安全、穩(wěn)定、可控。

    “第二，過程控制。公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，采用先進(jìn)的技術(shù)工藝和現(xiàn)代化的監(jiān)測設(shè)備及方法，確保生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)。公司建立了中藥超微粉碎、超臨界萃取、超聲逆流提取等關(guān)鍵技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)了新藥從藥材資源到制劑的全面質(zhì)量控制及數(shù)字化在線監(jiān)測。”吳瑞稱。

    “第三，上市后評(píng)價(jià)。公司積極持續(xù)開展已上市中藥品種的上市后再評(píng)價(jià)及二次開發(fā)，開展藥效作用機(jī)制研究、上市后臨床循證評(píng)價(jià)及真實(shí)世界研究。截至目前，公司圍繞自主研發(fā)的系列創(chuàng)新中藥開展了40余項(xiàng)高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)研究，為產(chǎn)品臨床價(jià)值提供更扎實(shí)證據(jù)。”吳瑞繼續(xù)說。

    新《條例》的實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管進(jìn)入新階段，對(duì)中藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。吳瑞表示，展望未來，該公司將重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面發(fā)力：一是持續(xù)加大創(chuàng)新投入。圍繞重大疾病、中醫(yī)優(yōu)勢病種、兒童用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域，持續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)更多創(chuàng)新中藥上市，滿足臨床未滿足的需求。二是完善質(zhì)量體系。以新規(guī)實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步優(yōu)化全鏈條質(zhì)量管控體系，從源頭到終端，確保每一粒藥品都安全有效。三是推進(jìn)國際化。持續(xù)推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”，讓更多創(chuàng)新中藥惠及全球患者。四是加強(qiáng)人才建設(shè)。培養(yǎng)和引進(jìn)高水平研發(fā)人才、質(zhì)量管控人才、管理人才，為公司創(chuàng)新發(fā)展提供人才支撐。