本報(bào)訊 （記者馬宇薇）1月23日晚間，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“長春高新”）發(fā)布公告稱，近日其子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)GenSci145片的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

    GenSci145片是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，屬1類創(chuàng)新型化學(xué)藥品，擬用于攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

    據(jù)了解，PIK3CA基因突變?cè)谌橄侔┲姓?0%~40%，是乳腺癌發(fā)生和進(jìn)展的重要因素。PIK3CA基因編碼PI3Kα的催化亞基p110α是PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路的核心，PIK3CA基因突變可導(dǎo)致該通路異常激活，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長和抗凋亡能力，并且可導(dǎo)致乳腺癌內(nèi)分泌治療、化療和靶向治療的耐藥。對(duì)于攜帶PIK3CA突變的患者，開發(fā)針對(duì)性的PI3K通路抑制劑，將有助于改善患者的療效和預(yù)后。

    早期開發(fā)上市的PI3Kα抑制劑靶向性差，同時(shí)抑制野生型PI3Kα，常導(dǎo)致高血糖、皮疹、腹瀉等相關(guān)毒性，進(jìn)而影響患者長期治療的耐受性和依從性。臨床上亟需一種靶向性更高、安全性和耐受性更好的PI3Kα抑制劑，以真正改善PIK3CA突變患者的療效和預(yù)后。

    公告顯示，GenSci145片在臨床前研究中展現(xiàn)出對(duì)多種PIK3CA熱點(diǎn)突變的選擇性抑制活性，并表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透能力，且未觀察到高血糖等傳統(tǒng)副作用，表明該候選藥物有望為PI3K突變腫瘤伴隨腦轉(zhuǎn)移的患者提供有效的治療手段，填補(bǔ)臨床需求的空白。

    長春高新在公告中提到，公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

（編輯 何帆）