本報訊（記者馮雨瑤）1月14日，據(jù)重藥控股官方微信公眾號消息，日前，重藥控股參與投資的企業(yè)潤生藥業(yè)有限公司（以下簡稱“潤生藥業(yè)”）申報的核心產(chǎn)品“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”（英文通用名：Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP，藥品申請?zhí)枺篈NDA 214464）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

    這是FDA首次批準(zhǔn)中國藥企自主研發(fā)的吸入粉霧劑（Dry Powder Inhaler，DPI），標(biāo)志著中國高端復(fù)雜制劑成功叩開國際主流市場大門。該產(chǎn)品以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑與吸入糖皮質(zhì)激素），用于可逆的氣道阻塞性疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。

    資料顯示，潤生藥業(yè)成立于2014年10月，重藥控股下屬參股基金公司和亞化醫(yī)基金在潤生藥業(yè)成立初期投資進入。潤生藥業(yè)是重慶本土一家以吸入給藥遞送系統(tǒng)平臺為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑企業(yè)，專注于哮喘、COPD等呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物的研發(fā)與生產(chǎn)；已形成豐富的研發(fā)管線。除此次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑外，另一核心產(chǎn)品“丙酸氟替卡松吸入粉霧劑”已于2025年9月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，按化藥3類獨家獲批。

    此外，值得一提的是，重藥控股透露，參股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司與上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司及輝瑞共同簽訂許可協(xié)議，就口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑（包括YP05002）及含有該活性成分的產(chǎn)品授予輝瑞于許可區(qū)域（即全球范圍）及領(lǐng)域（即人類、動物所有適應(yīng)癥的治療、診斷及預(yù)防）獨家開發(fā)、使用、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。截至目前，藥友制藥已收到輝瑞支付的首付款15000萬美元。

（編輯 張昕）