本報訊 （記者蒙婷婷）1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）自主研發(fā)的EGFRxHER3雙抗ADCiza-bren（BL-B01D1）的一項新增適應癥已被CDE納入優(yōu)先審評程序，適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉移性食管鱗癌。

    據悉，這是iza-bren第二項被納入優(yōu)先審評程序的適應癥。2025年9月5日，iza-bren的首個適應癥晚期鼻咽癌被納入優(yōu)先審評。同年11月21日，該適應癥的上市申請成功獲CDE受理。

    此次iza-bren被納入優(yōu)先審評，基于iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗（研究方案編號BL-B01D1-305）在期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。據悉，這也是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙陽性結果的III期臨床研究。

    截至目前，iza-bren已獲得CDE的7項突破性療法認定，和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的1項突破性療法認定。

（編輯 汪世軍）