■本報兩會報道組 張敏

    作為關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是落實健康中國戰(zhàn)略和全面建設(shè)小康社會的重要保障。近年來，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場，但離制藥強國仍有一定差距，創(chuàng)新能力不足、仿制藥質(zhì)量參差不齊等問題仍然較為突出。

    全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長陳保華在今年的兩會上提交了《關(guān)于進一步促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》、《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的建議》等。

    陳保華建議，為進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，更好滿足人民群眾高質(zhì)量用藥要求，建議完善藥品生產(chǎn)工藝變更機制等。

    生產(chǎn)工藝變更為業(yè)界關(guān)注

    隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。依據(jù)國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求以提高藥品質(zhì)量為核心，對已上市仿制藥分期分批進行質(zhì)量和療效一致性評價。此后，國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求采取切實有效措施推進一致性評價工作。

    截至2019年2月份，已有近200個仿制藥產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價。

    但值得一提的是，由于技術(shù)進步、裝備提升、藥典及標(biāo)準(zhǔn)提高等原因，絕大多數(shù)制藥企業(yè)都會對最初批準(zhǔn)的原工藝進行技改，這成為行業(yè)的普遍行為。雖然國家對工藝變更采取分級管理，但在實際操作過程中，由于生產(chǎn)工藝包括的內(nèi)容多且復(fù)雜，致使企業(yè)與監(jiān)管部門對變更的歸類理解存在不一致的情況。因此，藥品生產(chǎn)工藝變更是業(yè)界普遍關(guān)心的問題。

    隨著我國藥品監(jiān)管體系逐步接軌國際，陳保華建議，參照國際通行做法，秉持科學(xué)原則，進一步細化和明確藥品生產(chǎn)工藝變更類別的內(nèi)涵，同時簡化工藝變更審批流程，確保新技術(shù)、新設(shè)備在提高藥品質(zhì)量、環(huán)境保護等方面發(fā)揮積極作用。

    此外，陳保華還建議完善醫(yī)務(wù)人員考核和薪酬體系。陳保華認為，要打通高質(zhì)量藥品臨床使用的“最后一公里”，必須加快、加強合理補償機制的落實，建議進一步完善醫(yī)務(wù)人員的考核和薪酬體系，讓醫(yī)務(wù)人員能夠得到陽光體面的收入、充分的職業(yè)發(fā)展空間和安全的職業(yè)環(huán)境，為推進醫(yī)藥分開等醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革奠定堅實基礎(chǔ)。

    完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批

    近年來，國家深入推進藥品審評審批制度改革，2017年11月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》正式取消原料藥、藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“原輔包”）的單獨審評審批，改為與制劑一同關(guān)聯(lián)審評審批，原輔包不再頒發(fā)批準(zhǔn)文號，進行原輔包登記管理。

    陳保華認為，實施關(guān)聯(lián)審評，促進了原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)更緊密的溝通與合作，有利于提高藥品質(zhì)量；加快藥品審批速度，大幅縮短產(chǎn)品審評、上市周期；降低了藥品注冊成本；審評更加科學(xué)，節(jié)約審評資源，提升審評效率和藥品可及性。

    但部分藥企反映藥品關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)政策不明朗，應(yīng)對比較困難，主要表現(xiàn)在：配套政策體系建設(shè)滯后；國際市場準(zhǔn)入受阻；藥品安全監(jiān)管難點較多等。

    對此，陳保華建議，出臺實施細則，完善配套政策體系；出具有關(guān)證明，適應(yīng)境外市場形勢；明晰質(zhì)量責(zé)任，完善監(jiān)管法律法規(guī)體系，建議進一步落實藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，明確制劑生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)原輔包質(zhì)量安全責(zé)任，由采購使用原輔包的制劑生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門對原輔包生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管；出臺扶持政策，切實提高原料藥生產(chǎn)質(zhì)量。