■本報(bào)兩會(huì)報(bào)道組 張敏

    作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是落實(shí)健康中國(guó)戰(zhàn)略和全面建設(shè)小康社會(huì)的重要保障。近年來(lái)，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但離制藥強(qiáng)國(guó)仍有一定差距，創(chuàng)新能力不足、仿制藥質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題仍然較為突出。

    全國(guó)人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)陳保華在今年的兩會(huì)上提交了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》、《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的建議》等。

    陳保華建議，為進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，更好滿足人民群眾高質(zhì)量用藥要求，建議完善藥品生產(chǎn)工藝變更機(jī)制等。

    生產(chǎn)工藝變更為業(yè)界關(guān)注

    隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。依據(jù)國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，要求以提高藥品質(zhì)量為核心，對(duì)已上市仿制藥分期分批進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此后，國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。

    截至2019年2月份，已有近200個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

    但值得一提的是，由于技術(shù)進(jìn)步、裝備提升、藥典及標(biāo)準(zhǔn)提高等原因，絕大多數(shù)制藥企業(yè)都會(huì)對(duì)最初批準(zhǔn)的原工藝進(jìn)行技改，這成為行業(yè)的普遍行為。雖然國(guó)家對(duì)工藝變更采取分級(jí)管理，但在實(shí)際操作過(guò)程中，由于生產(chǎn)工藝包括的內(nèi)容多且復(fù)雜，致使企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)對(duì)變更的歸類理解存在不一致的情況。因此，藥品生產(chǎn)工藝變更是業(yè)界普遍關(guān)心的問(wèn)題。

    隨著我國(guó)藥品監(jiān)管體系逐步接軌國(guó)際，陳保華建議，參照國(guó)際通行做法，秉持科學(xué)原則，進(jìn)一步細(xì)化和明確藥品生產(chǎn)工藝變更類別的內(nèi)涵，同時(shí)簡(jiǎn)化工藝變更審批流程，確保新技術(shù)、新設(shè)備在提高藥品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)等方面發(fā)揮積極作用。

    此外，陳保華還建議完善醫(yī)務(wù)人員考核和薪酬體系。陳保華認(rèn)為，要打通高質(zhì)量藥品臨床使用的“最后一公里”，必須加快、加強(qiáng)合理補(bǔ)償機(jī)制的落實(shí)，建議進(jìn)一步完善醫(yī)務(wù)人員的考核和薪酬體系，讓醫(yī)務(wù)人員能夠得到陽(yáng)光體面的收入、充分的職業(yè)發(fā)展空間和安全的職業(yè)環(huán)境，為推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)等醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

    近年來(lái)，國(guó)家深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，2017年11月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》正式取消原料藥、藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“原輔包”）的單獨(dú)審評(píng)審批，改為與制劑一同關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，原輔包不再頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)行原輔包登記管理。

    陳保華認(rèn)為，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)，促進(jìn)了原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)更緊密的溝通與合作，有利于提高藥品質(zhì)量；加快藥品審批速度，大幅縮短產(chǎn)品審評(píng)、上市周期；降低了藥品注冊(cè)成本；審評(píng)更加科學(xué)，節(jié)約審評(píng)資源，提升審評(píng)效率和藥品可及性。

    但部分藥企反映藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批相關(guān)政策不明朗，應(yīng)對(duì)比較困難，主要表現(xiàn)在：配套政策體系建設(shè)滯后；國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入受阻；藥品安全監(jiān)管難點(diǎn)較多等。

    對(duì)此，陳保華建議，出臺(tái)實(shí)施細(xì)則，完善配套政策體系；出具有關(guān)證明，適應(yīng)境外市場(chǎng)形勢(shì)；明晰質(zhì)量責(zé)任，完善監(jiān)管法律法規(guī)體系，建議進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，明確制劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原輔包質(zhì)量安全責(zé)任，由采購(gòu)使用原輔包的制劑生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸監(jiān)管；出臺(tái)扶持政策，切實(shí)提高原料藥生產(chǎn)質(zhì)量。