本報(bào)記者 張曉玉

    近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式公布，自2026年5月15日起施行。

    作為我國藥品監(jiān)管體系的重要配套法規(guī)，新《條例》從藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用和監(jiān)管全鏈條作出系統(tǒng)性優(yōu)化，尤其強(qiáng)化了對(duì)中藥、兒童用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域的規(guī)范管理。

    多位受訪專家對(duì)記者表示，此次修訂將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁政策動(dòng)能。

    新藥上市周期縮短

    2020年發(fā)布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》，首次設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批這4個(gè)藥品上市加快通道，新《條例》進(jìn)一步將這4條通道寫入法條。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2025年12月份，已有395個(gè)品種納入突破性治療藥物程序，158個(gè)通過附條件批準(zhǔn)上市，508個(gè)品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。創(chuàng)新藥平均審評(píng)時(shí)限較2018年縮短25%。

    “這相當(dāng)于把過去‘試點(diǎn)性’的審評(píng)改革成果制度化、法治化。”中國企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，企業(yè)可以更穩(wěn)定地規(guī)劃研發(fā)管線，投資者也能獲得更清晰的政策預(yù)期。

    以恒瑞醫(yī)藥為例，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗已通過優(yōu)先審評(píng)獲批多個(gè)適應(yīng)癥；百濟(jì)神州的澤布替尼憑借突破性療法認(rèn)定加速進(jìn)入歐美市場(chǎng)。新規(guī)將進(jìn)一步降低這類高價(jià)值創(chuàng)新藥的上市時(shí)間成本。

    上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“法規(guī)體系的清晰化給跨國企業(yè)提供了穩(wěn)定的政策預(yù)期，激勵(lì)其加大在華布局力度，不僅推進(jìn)早期研發(fā)，更有部分企業(yè)選擇以中國為牽頭方開展全球研發(fā)項(xiàng)目，或者實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥在中國的首發(fā)。”

    不過，金春林也表示，這一趨勢(shì)將進(jìn)一步加劇市場(chǎng)競(jìng)爭，本土藥企需直接與國際頂尖藥企同臺(tái)競(jìng)技，傳統(tǒng)Me-too（模仿性新藥）、Me-better（優(yōu)效）類藥物將面臨更大市場(chǎng)壓力，市場(chǎng)窗口期與溢價(jià)空間或?qū)⑦M(jìn)一步壓縮。

    首設(shè)“市場(chǎng)獨(dú)占期”

    長期以來，兒童用藥和罕見病用藥因患者基數(shù)小、研發(fā)回報(bào)低而陷入“無人愿做”的困境。新《條例》對(duì)此開出“精準(zhǔn)藥方”，對(duì)兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。對(duì)符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

    胡麒牧表示，這是國際通行的激勵(lì)機(jī)制，獨(dú)占期不是壟斷，而是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)投入的合理補(bǔ)償，有助于撬動(dòng)社會(huì)資本投向“冷門但剛需”領(lǐng)域。

    國內(nèi)罕見病藥企北?？党蓜?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群公開表示，新《條例》的公布具有里程碑意義，將鼓勵(lì)更多藥企投入到更小眾的罕見病領(lǐng)域，也有望引導(dǎo)行業(yè)實(shí)現(xiàn)“反內(nèi)卷”。

    凱西中國總裁兼總經(jīng)理鄧浩青表示，新《條例》支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)，明確規(guī)定了藥品上市的快速審評(píng)通道，推動(dòng)新藥好藥上市，盡快惠及患者。

    胡麒牧分析：“政策資源正從低效仿制、模糊療效的品種，系統(tǒng)性轉(zhuǎn)向有真實(shí)臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。具備扎實(shí)研發(fā)能力、規(guī)范質(zhì)量體系的企業(yè)將強(qiáng)者恒強(qiáng)。”

    國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪表示，新《條例》明確規(guī)定，在境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的，可以用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)。這可以推動(dòng)全球創(chuàng)新藥物在我國早日上市。

    從加快審評(píng)到獨(dú)占保護(hù)，從數(shù)據(jù)確權(quán)到柔性生產(chǎn)，新《條例》構(gòu)建了一套覆蓋“研—產(chǎn)—銷—用”全鏈條的創(chuàng)新激勵(lì)生態(tài)。在醫(yī)保談判常態(tài)化、資本寒冬未退的背景下，這份制度性文件支持尤為珍貴。

    金春林表示，本次修訂將引發(fā)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)的深刻變革，倒逼國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)。這將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式從低水平的Fast-follow（快速跟進(jìn)），轉(zhuǎn)向高水平的原始創(chuàng)新，也促使企業(yè)競(jìng)爭格局從本土市場(chǎng)角逐，升級(jí)為全球化市場(chǎng)競(jìng)爭。