本報訊 （記者李春蓮）近日，時代天使生物科技有限公司（以下簡稱“時代天使”）在上海舉辦MDR-CE證書授證儀式。TÜV南德意志集團(tuán)（以下簡稱“TÜV南德”）代表團(tuán)專程蒞臨現(xiàn)場，為時代天使正式頒發(fā)CE實體證書。此次獲得國際權(quán)威歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的認(rèn)可，標(biāo)志著時代天使隱形矯治相關(guān)產(chǎn)品在安全性、有效性及合規(guī)性方面全面符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求，也意味著時代天使在高標(biāo)準(zhǔn)海外市場準(zhǔn)入上邁出重要一步。

    TÜV南德是歐盟官方授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域具有全球公認(rèn)的專業(yè)權(quán)威性。本次時代天使所獲的MDR-CE證書，是依據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation，MDR）頒發(fā)的準(zhǔn)入憑證，MDR也是全球最嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一，獲得這項證書需經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)、臨床評價、質(zhì)量管理體系及上市后監(jiān)督等多個維度的系統(tǒng)性、多輪次嚴(yán)格審核，流程嚴(yán)謹(jǐn)、復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)極高。因此，獲得MDR-CE證書代表時代天使產(chǎn)品完全滿足歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性及全生命周期合規(guī)性的強(qiáng)制性法律要求，具有極高的國際認(rèn)可度與市場公信力。

    時代天使CEO胡杰章表示，作為全球隱形矯治品牌，時代天使獲得CE認(rèn)證源于公司在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系與合規(guī)能力上的長期積累，也得益于TÜV南德在專業(yè)層面的嚴(yán)格要求。自啟動全球化戰(zhàn)略以來，時代天使選擇優(yōu)先進(jìn)入歐美等發(fā)達(dá)市場，這意味著企業(yè)必須在法規(guī)理解、數(shù)據(jù)安全、產(chǎn)品質(zhì)量、認(rèn)證流程等方面全面對標(biāo)西方最高標(biāo)準(zhǔn)，并以當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的使用習(xí)慣和認(rèn)知邏輯來提供產(chǎn)品與服務(wù)。

（編輯 郭之宸）