本報訊 近日，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物（832586.NQ）發(fā)布公告稱，其在研項目注射用利培酮（兩周制劑）微球在精神分裂癥患者中的隨機、開放、多劑量、兩制劑、兩周期自身交叉的生物等效性試驗（“臨床BE試驗”）已通過首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院倫理委員會審批，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心BE試驗備案平臺備案，備案號為202100651-01。

    據(jù)悉，該產(chǎn)品為圣兆藥物第3個推進到臨床BE試驗階段的產(chǎn)品，也是公司首個開展臨床BE試驗的緩釋微球制劑，前2項均為脂質(zhì)體產(chǎn)品，這也標志著公司微球與脂質(zhì)體兩大技術研發(fā)平臺均有研發(fā)項目進入了臨床BE研究。

    由于技術壁壘較高、研發(fā)生產(chǎn)難度大，國內(nèi)從事微球的企業(yè)不多，相關產(chǎn)品也少，微球的制備與應用被列為制約中國工業(yè)發(fā)展的35項“卡脖子”技術之一。圣兆藥物推動利培酮微球產(chǎn)品到臨床BE試驗，代表其在微球產(chǎn)業(yè)化方面已具備成熟的開發(fā)能力。據(jù)悉，該產(chǎn)品原研企業(yè)為美國強生公司，其2020年年報顯示，強生公司2020年利培酮微球全球銷售額達6.42億美元。

    此外，根據(jù)研報顯示，除利培酮微球之外，圣兆藥物在研微球產(chǎn)品還包括：注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制劑）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制劑）等，治療領域包括子宮內(nèi)膜異位癥、精神疾病、惡性腫瘤等，預計相關產(chǎn)品或可在幾年內(nèi)上市，未來的成長空間廣闊。

    利培酮微球為圣兆藥物推進到臨床研究的第三款產(chǎn)品，根據(jù)近期披露的半年報顯示，其余兩項為脂質(zhì)體項目，分別是處于生物等效性臨床（BE）研究階段的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液項目、已啟動生物等效性臨床（BE）研究的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液項目。

    除前兩個研發(fā)項目推進到臨床外，半年報顯示還有十多個在研項目也已推進到臨床研究準備、車間工藝驗證階段。研發(fā)投入方面，截至6月30日，公司在新三板資金募集累計達到5.8億元，募集資金結余2.2億元，上半年研發(fā)費用3，524.29萬元，同比增幅33.55%。

    業(yè)內(nèi)認為，當前國內(nèi)創(chuàng)新制劑大多依賴進口，在新醫(yī)改向縱深發(fā)展的大背景下，圣兆藥物在研產(chǎn)品可填補國內(nèi)空白，順應了國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，有望迎來發(fā)展機遇。（記者/李春蓮）

（編輯 張偉）