證券時報記者 陳永輝

    截至2月4日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報1383.78點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.11%，指數(shù)連續(xù)三周漲幅超過1%。在1月29日至2月4日的發(fā)布周期內(nèi)，來自甘李藥業(yè)、再極醫(yī)藥、海和藥物等的7個創(chuàng)新藥項目獲批臨床，新獲批的創(chuàng)新藥項目數(shù)量為近期較高水平。目前，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)的成分樣本共有734個。

    海思科1類新藥

    新適應(yīng)癥獲批

    2月3日晚，海思科公告稱，近期其麻醉劑1類新藥環(huán)泊酚乳狀注射液的第二個適應(yīng)癥正式獲批，于全身麻醉誘導(dǎo)。

    目前，環(huán)泊酚乳狀注射液國內(nèi)多個適應(yīng)癥進入臨床后期，海外臨床即將開展。

    海外臨床方面，環(huán)泊酚乳狀注射液的III期臨床試驗申請于上個月獲得FDA同意，即將正式啟動III期臨床，并有望在2023年申報上市；全麻誘導(dǎo)的適應(yīng)癥在歐洲的臨床試驗申請也在按計劃推進中。機構(gòu)預(yù)測，隨著該新藥不斷擴展新的適應(yīng)癥，銷售峰值有望達到30億元。

    另外，近日海思科的1類創(chuàng)新藥HSK29116申報臨床獲得藥審中心受理，目前國內(nèi)外尚無同靶點同機制產(chǎn)品進入臨床試驗，該新藥有望成為first-in-class藥物。

    7個創(chuàng)新藥獲批臨床

    在新發(fā)布周期內(nèi)，來自甘李藥業(yè)、再極醫(yī)藥、海和藥物、中國生物制藥等的7個創(chuàng)新藥項目獲批臨床，其中，甘李藥業(yè)、再極醫(yī)藥和海和藥物此次獲批的創(chuàng)新藥在美國、澳洲等地進入了臨床階段。

    近日，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥GLR2007獲得兩項臨床試驗?zāi)驹S可，針對的適應(yīng)癥為晚期實體腫瘤。公開資料顯示，GLR2007是一款在研CDK4/6抑制劑。2月1日，甘李藥業(yè)宣布，美國FDA已授予GLR2007快速通道資格，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤患者，該藥去年已獲得美國FDA授予用于治療惡性膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。

    同時，再極醫(yī)藥的1類新藥MAX-10181片首次在國內(nèi)獲批臨床，用于晚期實體瘤。MAX-10181是一款口服PD-L1抑制劑，此前已在澳洲啟動I期臨床。

    海和藥物的HH2301片去年5月獲得美國FDA臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療IDH1突變的實體瘤包括晚期膽管癌、軟骨肉瘤和膠質(zhì)瘤。2月1日，HH2301片首次在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥是IDH1突變型晚期實體瘤。目前，海和藥物共有7個創(chuàng)新藥被納入創(chuàng)新藥指數(shù)，屬于創(chuàng)新藥第二梯隊企業(yè)。2月3日晚，上交所網(wǎng)站顯示，海和藥物科創(chuàng)板IPO已獲得受理，公司擬募資31.50億元。

    新發(fā)布周期內(nèi)，多個人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)成分樣本的臨床試驗向前推進，推動了指數(shù)上行。近日，東陽光的特發(fā)性肺纖維化1類新藥鹽酸伊非尼酮片登記啟動了II期臨床。2月1日，杭州和正醫(yī)藥的BTK抑制劑HZ-A-018膠囊登記啟動了一項I/II臨床研究，適應(yīng)癥是原發(fā)或繼發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤；此外，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1819注射液、浙江春禾醫(yī)藥的VG081821AC片等也進入了I期臨床階段。