本報(bào)記者 李雯珊

    在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的浪潮中，仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，已成為其突破發(fā)展瓶頸、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。成立于2002年的一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“一品紅”），從深耕兒童藥與慢病藥領(lǐng)域起步，逐步搭建全產(chǎn)業(yè)鏈布局，如今正以堅(jiān)定的戰(zhàn)略定力，加速向全球創(chuàng)新藥企邁進(jìn)。

    近日，《證券日報(bào)》記者走進(jìn)一品紅及其創(chuàng)新研究院，實(shí)地探訪其創(chuàng)新研發(fā)一線，解碼這家廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)的轉(zhuǎn)型內(nèi)核。

    研發(fā)攻堅(jiān)：

    創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)

    《證券日報(bào)》記者在一品紅創(chuàng)新研究院看到，潔凈的分析實(shí)驗(yàn)室里，身著白大褂的科研人員正專注地操作著精密儀器，檢測數(shù)據(jù)在電腦屏幕上實(shí)時(shí)跳動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室先進(jìn)的負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)，彰顯了一品紅嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度。

    創(chuàng)新研究院七樓的藥化合成與工藝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，是一品紅創(chuàng)新藥的重要研發(fā)區(qū)域。在此，一品紅創(chuàng)新研究院院長楊文謙博士向記者詳細(xì)介紹了公司的核心在研品種——氘泊替諾雷（AR882）的臨床進(jìn)展，言語間滿是對這款痛風(fēng)創(chuàng)新藥的期待。

    “AR882是全球唯一可有效溶解痛風(fēng)石的口服小分子創(chuàng)新藥物，作為強(qiáng)效高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑，其在機(jī)制、療效上均實(shí)現(xiàn)了對現(xiàn)有治療方案的突破。”楊文謙拿著裝著AR882膠囊的樣品瓶介紹。

    他表示，這款藥物目前正在推進(jìn)全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，涵蓋降低血尿酸治療痛風(fēng)、溶解痛風(fēng)石和治療慢性腎病三大適應(yīng)癥，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速審評通道資格，藥物的化合物專利已在全球30多個(gè)國家獲得授權(quán)，專利保護(hù)期可延長至2042年，為后續(xù)商業(yè)化筑牢知識產(chǎn)權(quán)護(hù)城河。

    創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)的背后，是研發(fā)投入的持續(xù)加碼。公開資料顯示，一品紅2025年自主研發(fā)投入約2億元，占公司營業(yè)收入的21.67%。截至2026年4月份，一品紅共有各類在研項(xiàng)目40項(xiàng)（不含技術(shù)改造類項(xiàng)目），其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目14個(gè)。

    《證券日報(bào)》記者在一品紅創(chuàng)新研究院的研發(fā)成果展示區(qū)了解到，除AR882外，該公司已構(gòu)建起覆蓋痛風(fēng)、糖尿病、肥胖等多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新管線。公司深耕消化代謝賽道，以降尿酸及痛風(fēng)治療為戰(zhàn)略主線，覆蓋痛風(fēng)領(lǐng)域全部機(jī)制藥物；同時(shí)，積極探索痛風(fēng)領(lǐng)域新靶標(biāo)，開發(fā)“全球新”藥物。

    “我們公司組建了由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的240人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以自主研發(fā)攻克技術(shù)難關(guān)，同時(shí)搭建了符合FDA/歐盟標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)體系，確保創(chuàng)新成果的國際競爭力。”楊文謙表示，向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的過程中普遍會(huì)面臨資金、技術(shù)、人才三大挑戰(zhàn)，公司通過持續(xù)加大研發(fā)投入、引進(jìn)行業(yè)頂尖人才、完善長效激勵(lì)機(jī)制，逐步突破瓶頸，未來3年至5年計(jì)劃研發(fā)3個(gè)至5個(gè)全球首創(chuàng)藥物，打造2個(gè)領(lǐng)先技術(shù)平臺。

    多元布局：

    拓寬創(chuàng)新發(fā)展路徑

    “創(chuàng)新不是閉門造車，尤其是在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，單一的研發(fā)模式難以應(yīng)對行業(yè)競爭的挑戰(zhàn)。”一品紅副總經(jīng)理、董秘張明淵向《證券日報(bào)》記者透露，一品紅構(gòu)建了“自主研發(fā)筑基+合資合作拓疆+戰(zhàn)略投資加速”的多元?jiǎng)?chuàng)新生態(tài)，既不斷夯實(shí)自身研發(fā)實(shí)力，又通過外部合作快速拓寬創(chuàng)新版圖，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)研協(xié)同、互利共贏。

    在交流中，張明淵向記者介紹了一品紅的多元?jiǎng)?chuàng)新生態(tài)。通過前瞻性的投資布局，該公司在AI制藥和分子膠兩大前沿賽道占據(jù)了有利位置，構(gòu)建起多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。2025年一品紅參股投資了分子膠類新型蛋白降解劑研發(fā)公司達(dá)歌生物。該公司擁有全球領(lǐng)先的分子膠降解劑發(fā)現(xiàn)平臺，可開發(fā)針對“不可成藥”靶點(diǎn)的新型小分子藥物。目前，達(dá)歌生物先后與多個(gè)國際頂級藥企達(dá)成合作，交易總金額超10億美元。

    在AI制藥領(lǐng)域，一品紅參股上海阿爾法分子企業(yè)發(fā)展有限責(zé)任公司（以下簡稱“阿爾法分子”），該公司專注于利用生物計(jì)算、人工智能和原創(chuàng)生物技術(shù)靶向GPcR（G蛋白偶聯(lián)受體）進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)。2025年6月份，阿爾法分子研發(fā)的肥大細(xì)胞受體MRGPRX2調(diào)節(jié)劑AM-001，同時(shí)獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床許可ID藥物臨床試驗(yàn)批件，該產(chǎn)品將用于特應(yīng)性皮炎、蕁麻疹等自身免疫系統(tǒng)疾病的治療，具備成為同類最優(yōu)藥物的潛力，能夠以差異化的方式治療疾病。

    在技術(shù)平臺布局上，一品紅也在持續(xù)突破。楊文謙補(bǔ)充道，公司正搭建全球領(lǐng)先的靶向蛋白降解嵌合體和分子膠技術(shù)平臺，引入最前沿的藥物范式，提升“高難度靶點(diǎn)”的突破能力，構(gòu)建免疫炎癥領(lǐng)域的多靶標(biāo)、多適應(yīng)癥藥物開發(fā)組合。

    在兒童藥創(chuàng)新領(lǐng)域，一品紅同樣穩(wěn)步深耕。公司堅(jiān)持以兒童臨床需求為導(dǎo)向，采取自主研發(fā)與合作開發(fā)相結(jié)合的模式，致力于研制口感更佳、安全性高、劑量精準(zhǔn)的兒童藥物，重點(diǎn)解決兒童用藥依從性差、安全隱患多等臨床痛點(diǎn)。目前企業(yè)正著力打造兒童用藥特殊制劑創(chuàng)新研發(fā)基地，進(jìn)一步豐富兒童藥創(chuàng)新管線。

    “我們始終以滿足臨床需求為導(dǎo)向，無論是自主研發(fā)還是合作投資，都圍繞未被滿足的臨床需求展開。”張明淵表示，通過多元?jiǎng)?chuàng)新布局，公司正逐步實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)仿制藥企向全球創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)略躍遷，同時(shí)鞏固在兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，形成“創(chuàng)新引領(lǐng)、多領(lǐng)域協(xié)同”的發(fā)展格局。

    蓄勢待發(fā)：

    迎接創(chuàng)新成果落地

    創(chuàng)新藥研發(fā)的最終目的是惠及患者、實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，而商業(yè)化能力則是創(chuàng)新成果落地的關(guān)鍵。“AR882的全球研發(fā)已進(jìn)入關(guān)鍵階段，我們正在同步推進(jìn)商業(yè)化籌備工作，確保產(chǎn)品上市后能快速觸達(dá)患者。”張明淵向記者介紹，目前AR882全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2026年第二季度披露REDUCE2試驗(yàn)數(shù)據(jù)，第四季度披露REDUCE1試驗(yàn)數(shù)據(jù)；國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于2025年11月份完成全部患者入組，預(yù)計(jì)今年6月份完成，試驗(yàn)結(jié)果值得期待。

    根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國高尿酸血癥患者人數(shù)到2033年將達(dá)2.86億人，2024年至2033年的年復(fù)合增長率為2.9%。降尿酸及痛風(fēng)治療藥物市場空間廣闊。

    公開資料顯示，今年4月份國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制、發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對藥品價(jià)格形成的引導(dǎo)作用。

    張明淵認(rèn)為，這為該公司的產(chǎn)品上市提供了良好的政策環(huán)境。藥品上市后能否快速上量，關(guān)鍵在于能否納入醫(yī)保目錄，目前，國內(nèi)醫(yī)保價(jià)值購買與支付的理念已經(jīng)獲得了監(jiān)管、臨床、企業(yè)和患者的多方認(rèn)同。未來產(chǎn)品上市后，公司將堅(jiān)持價(jià)值落地、品牌深耕的理念，力爭實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、患者和企業(yè)的多方共贏。

    在全球化“出海”布局方面，一品紅也有著清晰的規(guī)劃。張明淵告訴記者，只要產(chǎn)品具備突出的臨床價(jià)值與差異化優(yōu)勢，就能獲得全球市場的廣泛認(rèn)可。公司10余條全球創(chuàng)新管線均圍繞產(chǎn)品差異化和不同適應(yīng)癥精準(zhǔn)布局，創(chuàng)新藥動(dòng)態(tài)目前已得到多個(gè)國家關(guān)注，后續(xù)將逐步推進(jìn)海外市場拓展。

    站在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新變革的時(shí)代風(fēng)口，一品紅以高研發(fā)投入夯實(shí)創(chuàng)新底座，以核心管線突破打開成長空間，以產(chǎn)研協(xié)同與全球化布局拓寬發(fā)展版圖，從深耕兒童藥、慢病藥賽道，到堅(jiān)定邁向全球創(chuàng)新生物藥企行列，已然成為傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新生物藥企堅(jiān)定轉(zhuǎn)型的典型樣本。