本報(bào)訊 （記者張敏）2026年5月21日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》及《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：賽捷寧®）和烏司奴單抗注射液（商品名：賽樂信®）用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

    與此同時(shí)，該公司腫瘤管線亦實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突圍。公司首個(gè)精準(zhǔn)靶向EGFR外顯子21（L858R）創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼（商用名“邁瑞東®”）在汕頭市中心醫(yī)院順利開出首方，標(biāo)志著邁瑞東®在國(guó)內(nèi)正式商業(yè)化落地，推動(dòng)我國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療邁入精準(zhǔn)靶向新時(shí)代。

    烏司奴單抗賽道格局有望重塑

    公告顯示，賽樂信®是原研產(chǎn)品Stelara®（喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

    克羅恩?。–rohn's disease，CD）是一種病因未明的慢性致殘性疾病，CD常見癥狀為痙攣性腹痛，慢性腹瀉，發(fā)熱等，也可出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎等腸外異常，且可并發(fā)瘺管、腹腔膿腫、腸腔狹窄、腸梗阻、腸穿孔和肛周病變等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

    目前CD藥物治療主要使用糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、生物制劑和小分子藥物。在過去的20年里，生物制劑在IBD（克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎）的治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

    自身免疫性疾病作為患病人數(shù)以億計(jì)的廣闊市場(chǎng)，其藥物市場(chǎng)空間巨大。當(dāng)前烏司奴單抗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在重塑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，烏司奴單抗2025年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額突破15.02億元，同比增長(zhǎng)21.16%。同時(shí)，華東醫(yī)藥的賽樂信®，有望在持續(xù)做大的市場(chǎng)中獲取更大份額，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)格局從“一家獨(dú)大”向“多元競(jìng)爭(zhēng)”演變。

    邁瑞東®首方落地

    除了自免賽道，華東醫(yī)藥腫瘤賽道也迎來了最新進(jìn)展。近日，華東醫(yī)藥首個(gè)精準(zhǔn)靶向EGFR外顯子21（L858R）創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼邁瑞東®在汕頭市中心醫(yī)院順利開出首方。

    針對(duì)特定突變亞型的精準(zhǔn)療法已成為腫瘤免疫賽道的必爭(zhēng)之地。肺癌作為全球發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤，其非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占原發(fā)性肺癌的80%－85%。值得注意的是，我國(guó)約70%的NSCLC患者確診時(shí)已屬晚期，且EGFR外顯子21（L858R）突變占比高達(dá)35%－41%，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

    目前，馬來酸美凡厄替尼已成功入選《CSCO非小細(xì)胞肺癌治療指南（2026）》及《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南（2026版）》，斬獲兩大權(quán)威指南的I級(jí)/I類雙重推薦，用于EGFR L858R置換突變晚期NSCLC患者的一線治療。

    華東醫(yī)藥正加速構(gòu)建腫瘤領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。隨著邁瑞東®的正式商業(yè)化落地，公司將依托其在內(nèi)分泌及抗腫瘤領(lǐng)域深厚的銷售渠道資源，迅速推進(jìn)市場(chǎng)覆蓋。這不僅將改善廣大肺癌患者的生存預(yù)期，也將進(jìn)一步優(yōu)化公司的營(yíng)收結(jié)構(gòu)，彰顯其在創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化轉(zhuǎn)化上的雙重實(shí)力。

（編輯 吳越 郭之宸）