本報記者 金婉霞

    5月13日晚間，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬通過階梯式付款，分步鎖定阿爾茨海默病（以下簡稱“AD”）在研創(chuàng)新藥AR1001在特定全球區(qū)域的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。《證券日報》記者注意到，這是復星醫(yī)藥在AD賽道的又一重要布局，背后有哪些因素考量？

    5月14日，復星醫(yī)藥董事長陳玉卿就相關(guān)問題回復《證券日報》記者：“布局神經(jīng)退行性疾病是復星醫(yī)藥的戰(zhàn)略選擇，而且在該疾病領(lǐng)域，復星醫(yī)藥瞄準的是全球市場。我們的商業(yè)化團隊已覆蓋非洲、東南亞等區(qū)域，同時正在搭建美國商業(yè)化團隊。AR1001的引入不僅強化了公司在AD治療領(lǐng)域的管線深度，更有望成為復星醫(yī)藥進一步拓展國際市場的重磅產(chǎn)品。”

    根據(jù)復星醫(yī)藥方面提供的時間表，AR1001預計于2026年內(nèi)公布頂線結(jié)果（注：指臨床研究結(jié)束后對外披露的關(guān)鍵結(jié)論與核心數(shù)據(jù)），2027年進行中美兩地上市申報，若進展順利，有望在2028年實現(xiàn)上市銷售。

    公告顯示，AR1001由韓國生物制藥公司AriBio Co.，Ltd.（以下簡稱“AriBio”）研發(fā)，是一款小分子口服藥物。目前，AR1001用于治療早期AD的全球多中心三期臨床試驗正在進行中。

    進一步資料顯示，復星醫(yī)藥在2025年7月份就曾通過復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與AriBio進行許可合作，獲得了AR1001在中國境內(nèi)及港澳地區(qū)的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；2025年12月底，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步擴大了對AR1001的權(quán)益范圍（至東南亞10國）；若此次階梯式付款達成，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對AR1001的覆蓋區(qū)域?qū)⑦M一步擴大至特定的全球范圍。陳玉卿表示，復星醫(yī)藥對AR1001的投資是循序漸進、逐步擴大的，加大投資的根據(jù)是AR1001逐漸披露的臨床研究數(shù)據(jù)。

    復星醫(yī)藥聯(lián)席總裁、創(chuàng)新藥事業(yè)部首席執(zhí)行官王興利進一步表示，復星醫(yī)藥從三年前就開始關(guān)注到AR1001。“AR1001是一款具有強效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5的小分子藥物，同類產(chǎn)品的安全性較高，我們認可AR1001的科學機理。”王興利表示，隨著AR1001對于AD治療的臨床試驗推進，更多的數(shù)據(jù)讀出，增強了復星醫(yī)藥對該產(chǎn)品的信心。“已開展的臨床前研究顯示，AR1001安全性較好，可清除阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣斑塊并抑制Tau蛋白的異常磷酸化，同時抑制炎性反應(yīng)，提供神經(jīng)保護作用。”王興利稱。

    記者從行業(yè)內(nèi)獲悉，全球老齡化讓神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域受到了普遍關(guān)注，AD市場被認為是一個千億美元級別的藍海市場，不過截至目前，行業(yè)內(nèi)對于AD等神經(jīng)退行性疾病的致病原因仍未達成系統(tǒng)性的科學研究共識，AD類腦科學疾病的藥物研發(fā)存在風險大、壁壘高的特點，敢于投入該賽道的藥企數(shù)量仍相對有限。

    或基于分散風險考量，公告顯示，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對AR1001的付款分為三步：6000萬美元的“訂金”，需在約定時限內(nèi)支付；當AR1001的全球多中心三期臨床試驗數(shù)據(jù)讀出后，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可在90個自然日決定是否行權(quán)，如行權(quán)則需向AriBio支付8000萬美元首付款；行權(quán)后，如進展順利，當AR1001在新增許可區(qū)域注冊上市后，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將再支付最高1億美元的監(jiān)管里程碑付款；如AR1001實現(xiàn)銷售，自年度凈銷售額首次達25億美元起，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將根據(jù)AR1001的銷售表現(xiàn)，向AriBio支付銷售分成，每國獨立計算，持續(xù)至AR1001在該國商業(yè)化后的15年。AR1001的生產(chǎn)及商業(yè)化工作則將由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)負責。

    陳玉卿對記者表示，AR1001是復星醫(yī)藥為加速創(chuàng)新藥全球化布局“相中”的一款產(chǎn)品，“全球化，需要有可供應(yīng)全球市場的產(chǎn)能能力、全球化的商業(yè)化渠道，還需要有能支撐全球市場的大品種。產(chǎn)能能力，我們已經(jīng)具備了，商業(yè)化渠道我們正在持續(xù)構(gòu)建和完善，我們認為AR1001是有潛力成為大品種的產(chǎn)品。”陳玉卿表示。

（編輯 才山丹）