本報(bào)訊 （記者張敏）4月14日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理。

    此前，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液的降糖適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。此次其減重適應(yīng)癥亦獲受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品有望進(jìn)一步拓展臨床應(yīng)用場(chǎng)景，在滿足市場(chǎng)多樣化需求的同時(shí)，逐步釋放其在慢病管理與體重控制領(lǐng)域的長(zhǎng)期增長(zhǎng)潛力。

    公告顯示，司美格魯肽注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重管理。

    中國(guó)成人肥胖問(wèn)題已成為一項(xiàng)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，其防控需求凸顯。肥胖與高血壓、2型糖尿病、高血脂、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病及部分腫瘤等多種合并癥的風(fēng)險(xiǎn)上升密切相關(guān)，而有效減重可顯著改善健康狀況并提升生活質(zhì)量。

    根據(jù)華東醫(yī)藥公告，公司司美格魯肽注射液于2026年1月份完成體重管理適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究，該研究評(píng)價(jià)了司美格魯肽注射液與原研司美格魯肽注射液在中國(guó)肥胖受試者中安全性和有效性的比對(duì)，在肥胖患者治療44周后體重相對(duì)基線下降百分比結(jié)果顯示，公司司美格魯肽注射液與原研司美格魯肽注射液療效相當(dāng)，結(jié)果達(dá)到等效，安全性良好。

    這一臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了療效一致性，未來(lái)疊加華東醫(yī)藥在渠道上的優(yōu)勢(shì)積累，有望推動(dòng)國(guó)產(chǎn)減重藥物惠及更多患者。

    在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥深耕近二十年，在主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款，現(xiàn)有及后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類(lèi)似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。

    除了司美格魯肽注射液，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，已獲批用于治療成人2型糖尿病、肥胖或超重，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類(lèi)似藥。在研的產(chǎn)品包括全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品，研發(fā)工作正穩(wěn)步推進(jìn)。

    隨著市場(chǎng)準(zhǔn)入擴(kuò)大及臨床需求持續(xù)釋放，GLP-1藥物市場(chǎng)正步入一個(gè)由創(chuàng)新引領(lǐng)的黃金發(fā)展期。未來(lái)，憑借快速推進(jìn)的臨床進(jìn)展和日益完善的產(chǎn)品組合，華東醫(yī)藥不僅將更好地滿足國(guó)內(nèi)巨大的醫(yī)療需求，也將在新一輪的代謝疾病治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更為重要的位置。

（編輯 李家琪）