發(fā)稿人

    本報訊 （記者馬宇薇）12月25日，長春高新技術產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，近日子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci145片注冊臨床試驗申請獲得受理。

    公告顯示，上述藥品的適應癥為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。在惡性腫瘤治療領域，進展期（局部晚期或轉(zhuǎn)移性）實體瘤患者常因疾病的異質(zhì)性與耐藥性遭受顯著的復發(fā)和死亡風險，在多達40%的HR+/HER2-原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性乳腺癌中可檢測到PIK3CA突變，該突變可導致PI3Kα酶活性的持續(xù)激活，并與內(nèi)分泌治療及細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑的耐藥密切相關。現(xiàn)行指南推薦HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線標準治療為內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑，但對于攜帶PIK3CA突變并發(fā)生耐藥的患者，圍繞關鍵致癌通路開發(fā)更具針對性的靶向治療方案PI3K通路抑制劑，將提供新的治療選擇。

    早期研發(fā)的PI3Kα抑制劑（如alpelisib、inavolisib）在臨床研究中表明了顯著的無進展生存時間（PFS）改善，獲得多國監(jiān)管機構(gòu)的批準。然而，由于這些藥物同時抑制野生型PI3Kα，并常見高血糖、皮疹、腹瀉等機制相關毒性，影響長期治療的耐受性和依從性，臨床急需新一代PI3Kα抑制劑的開發(fā)。

    GenSci145片作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，在臨床前研究中已證實其對PIK3CA螺旋域和激酶域的多種熱點突變均具備較強的選擇性抑制活性，并在動物模型中展現(xiàn)出明確的有效性、良好的安全性特征?；谄渑c目標適應癥高度相關的作用機制，以及同靶點產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗與驗證結(jié)果，GenSci145片具備了明確的臨床開發(fā)價值和潛在差異化優(yōu)勢，有望為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者提供更好的臨床治療選擇。

    長春高新在公告中提到，如金賽藥業(yè)臨床試驗申請進展順利，將有利于長春高新拓寬業(yè)務結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局、提升核心競爭力。

（編輯 郭之宸）