本報記者 李春蓮

    4月30日，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物（832586.OC）對外發(fā)布2020年年度報告。報告期內，公司加大在微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑領域的研發(fā)投入，2020年研發(fā)費用合計9848萬元，同比增長155.48%。2020年通過股票定向發(fā)行募集資金2.63億元，截至報告期末，公司在新三板資金募集累計達5.8億元，結余2.6億元，研發(fā)資金充足。

    據(jù)年報顯示，公司各研發(fā)項目進程不斷加快，多個項目進入到車間工藝驗證階段、臨床前期準備階段及臨床試驗階段。進展最快的研發(fā)項目為D02A項目，目前正處于臨床生物等效性試驗研究階段，截至報告期末，該臨床生物等效性試驗進展順利。公司將根據(jù)注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的要求，持續(xù)推進臨床生物等效性試驗研究，直至產品獲批上市。根據(jù)MAH制度，圣兆藥物將作為該產品的上市許可持有人，利用海正藥業(yè)國際一流的生產條件和質量體系進行委托生產。此外，出于戰(zhàn)略布局需要，圣兆藥物還同步與合作企業(yè)共同研發(fā)特色原料藥，逐步形成原料藥、制劑一體化的產業(yè)鏈布局。

    據(jù)了解，圣兆藥物目前在研長效緩釋制劑、靶向制劑項目共有十余項，報告期內研發(fā)投入大幅增加，主要原因為隨著各研發(fā)項目進程不斷推進，公司臨床相關部門、MAH生產和質量相關部門人員不斷擴充，以及委托生產等技術服務費、臨床試驗費等投入相應大幅增加。

    圣兆藥物表示，在研發(fā)環(huán)節(jié)，公司已形成一支科研專業(yè)素養(yǎng)高、技術力量雄厚、團隊凝聚力強的科研隊伍，截至報告期末，母公司研發(fā)人員增至97人，碩博占比達到84%以上，研發(fā)團隊成員大都來自大中型知名藥企和藥品審評中心，具有豐富的高端復雜注射劑開發(fā)及產業(yè)化經驗，其中有6位骨干員工具有藥品審評中心履職經驗，研發(fā)實力處于國內領先水平。

    值得一提的是，圣兆藥物在研的微球、脂質體制劑領域在我國尚處于起步階段，與國外發(fā)展相比代差明顯。國內市場主要由原研公司主導，已實現(xiàn)國產替代的品種很少。美國FDA批準的微球制劑和脂質體制劑產品均有10余個，而目前國產化上市的微球制劑僅2個，脂質體制劑僅3個。

    近年來，我國不斷加大對創(chuàng)新制劑的扶持力度，推動微球、微晶和脂質體等高端復雜制劑的開發(fā)和產業(yè)化。2020年3月，中共中央、國務院發(fā)布醫(yī)療保障領域首個中央層級的整體改革文件《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，也明確提出要支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。

    業(yè)內認為，圣兆藥物在研的高端復雜注射劑產品，均屬于緩控釋技術或靶向給藥技術領域，且眾多研發(fā)項目屬于精神神經系統(tǒng)藥物或抗腫瘤藥物，順應了國家醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，將受益于國家產業(yè)政策的支持。

    經營計劃方面，圣兆藥物表示，公司將繼續(xù)堅持自主研發(fā)，聚焦高端復雜注射劑領域，通過與知名優(yōu)質制藥公司在研發(fā)、注冊、生產、銷售各環(huán)節(jié)達成戰(zhàn)略合作，進一步完善原料藥與制劑一體化的產業(yè)鏈布局。

    有分析師表示，在政策利好疊加資本助推下，圣兆藥物有望繼續(xù)推進研發(fā)進程和商業(yè)化進程，鞏固在高端復雜注射劑領域的競爭優(yōu)勢。同時，高端復雜注射劑領域的國產化，也有助于整體上提升中國仿制藥大國的醫(yī)藥制劑工業(yè)水平，縮短我國高端制劑與國際先進水平之間的差距。

（編輯 張偉）