本報見習記者 顧貞全

    6月28日晚間，沃森生物（300142.SZ）發(fā)布公告稱，公司作為共同申報方于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的新型冠狀病毒mRNA疫苗《藥物臨床試驗批件》。本疫苗是中國首個獲批進入臨床試驗階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前僅有美國、德國等少數(shù)幾個國家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進入臨床試驗階段。

    蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡稱“艾博生物”）為此疫苗的共同合作研發(fā)方，據(jù)當?shù)毓I(yè)園區(qū)科技發(fā)展局表示，我國此前從未批準過mRNA疫苗進入臨床，此次首個mRNA疫苗臨床獲批，實現(xiàn)了我國mRNA疫苗“零”的突破，標志著我國mRNA疫苗已經躋身國際前列。

    mRNA疫苗臨床批件零突破

    此前，沃森生物于2020年5月11日與艾博生物簽署了《技術開發(fā)合作協(xié)議》，共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究、臨床試驗并實施商業(yè)化生產。

    本疫苗的研究獲得國家科技部重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項支持，為科技部部署的新冠疫苗5條技術路線中的“核酸疫苗”技術路線，其余4條技術路線為：滅活疫苗、基因工程重組的亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗。

    《證券日報》記者了解到，滅活疫苗由完整病毒組成，致病性喪失，但仍保持病毒的全部或部分免疫原性；核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA（脫氧核糖核酸）疫苗，最大優(yōu)點是可以快速制備且安全性較好。中國食品藥品網(wǎng)指出：“相比傳統(tǒng)的滅活疫苗，mRNA疫苗并不會感染或者整合進人體基因組，能觸發(fā)機體自身產生有針對的抗體蛋白質，可以被正常細胞降解，已成當下新冠疫苗開發(fā)的焦點。”

    “本疫苗是中國首個獲批進入臨床試驗階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前僅有美國、德國等少數(shù)幾個國家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進入臨床試驗階段。”沃森生物表示，由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19為新發(fā)傳染病，其疫苗的研發(fā)難度較大，另迄今為止全球尚無mRNA技術路線的疫苗產品獲批上市。

    強強聯(lián)合共同戰(zhàn)“疫”

    艾博生物在mRNA疫苗分子設計、mRNA化學修飾以及核酸藥物靶向遞送制劑方面擁有國內領先的核心技術；而另一方面，沃森生物在疫苗注冊、臨床研究、產業(yè)化和市場營銷方面擁有豐富的經驗和核心能力，雙方共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗可實現(xiàn)優(yōu)勢互補、合作共贏。

    公告顯示，艾博生物為外商投資企業(yè)，經營范圍為生物科技領域內的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務、技術轉讓（不含人體干細胞、基因診斷治療技術的開發(fā)與應用）；新藥研發(fā)。其大股東ABOGENLIFESCIENCESLIMITED（艾博生命科學有限公司）屬于香港（私人股份有限公司），成立于2019年5月。

    根據(jù)合作協(xié)議，艾博生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究；負責進行臨床申報樣品、臨床一期、臨床二期樣品的制備；負責向沃森生物進行技術轉移。按照協(xié)議約定，在新型冠狀病毒mRNA疫苗獲批上市后，沃森生物累計支付艾博生物的研發(fā)及臨床里程碑費用共計為8000萬元人民幣。

    同時，沃森生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗QA（qualityassurance，質量保證）、QC（qualitycontrol，質量控制）、IND（investigationalnewdrug，臨床研究申請）、臨床研究以及NDA（newdrugapplication，申請新藥上市）及商業(yè)化生產。沃森生物為新型冠狀病毒mRNA疫苗在中國大陸及香港、澳門、臺灣地區(qū)內行政批文的持有人。

    沃森生物表示，公司與艾博生物共同促進基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗的技術研發(fā)和后期商業(yè)化，有利于公司建立mRNA疫苗技術平臺，有利于公司新疫苗品種的研發(fā)，是綜合考慮了公司整體經營發(fā)展規(guī)劃和經營現(xiàn)狀而做出的謹慎決策，符合公司的整體發(fā)展戰(zhàn)略。

（編輯 喬川川）