本報記者 金婉霞

    3月20日，銷售額位列全球前茅的司美格魯肽在中國市場的核心化合物專利到期。這意味著，這款由諾和諾德原研的降糖及減重藥物，結(jié)束了其長達十余年的市場獨占期。《證券日報》記者注意到，國內(nèi)一批仿制藥企業(yè)已抓住窗口期、快速布局，以期在市場“洗牌”中卡住身位。

    萬得數(shù)據(jù)顯示，截至2026年3月20日，國內(nèi)已有至少10家藥企提交司美格魯肽仿制藥上市申請，另有11家企業(yè)的仿制藥品處于三期臨床階段。日前，在第十一屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會上，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫創(chuàng)新藥物數(shù)據(jù)部門負(fù)責(zé)人宓瑋瑋對《證券日報》記者表示，在仿制司美格魯肽的競爭已經(jīng)開始，預(yù)計到2028年，中國將有20款司美格魯肽仿制藥品上市，“未來的市場競爭會非常激烈。”

    進入“專利懸崖”

    一批仿制藥即將上市

    公開資料顯示，司美格魯肽是由諾和諾德公司研發(fā)的重磅長效GLP-1受體激動劑，用于治療2型糖尿病和長期體重管理。因其療效突出加之治療領(lǐng)域精準(zhǔn)指向消費痛點，銷售額驚人。諾和諾德2025年財報顯示，該財年，司美格魯肽全系產(chǎn)品全年銷售額達361億美元（約合2580億元），位居全球藥品銷售額前列。

    然而，所有重磅藥物都無法回避的“專利懸崖”是市場格局重塑的核心催化劑。隨著司美格魯肽核心專利在華到期，一場席卷千億元級降糖與減重市場的行業(yè)洗牌已然開啟。

    記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢獲悉，最早從2025年起，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）、杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司等10家公司已陸續(xù)提交了相關(guān)上市申請，提前搶占司美格魯肽的仿制藥市場。

    華東醫(yī)藥方面表示，目前，公司正積極推進司美格魯肽的上市前準(zhǔn)備與市場準(zhǔn)入布局等工作，力爭在未來產(chǎn)品獲批后成為國內(nèi)市場的主要供應(yīng)商之一。

    正大天晴稱，公司美格魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應(yīng)癥已于2025年申報上市并獲受理，減重適應(yīng)癥已完成三期臨床試驗入組，預(yù)計今年下半年申報上市。

    全球仿制藥勢力亦在蠢蠢欲動。記者注意到，司美格魯肽在印度的核心專利也即將到期。作為仿制藥大國，印度的多家大廠都在準(zhǔn)備推出仿制品牌。有海外分析人士預(yù)計，在未來數(shù)月內(nèi)，印度市場上將出現(xiàn)約50種司美格魯肽仿制藥品牌，全球市場的價格體系或?qū)⒂瓉碇貥?gòu)。摩根大通亞太區(qū)醫(yī)療健康投資銀行主管、亞太區(qū)投資銀行副主席劉伯偉對記者補充表示，韓國等其他國家的仿制藥企業(yè)，也都在研究改良版的司美格魯肽。

    價格戰(zhàn)或難避免

    差異化競爭之路仍在探索

    大量仿制藥企的“入局”無疑將使藥價走低。實際上，降價趨勢已經(jīng)出現(xiàn)。記者檢索某電商平臺發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品的月治療費用已從千元降至200元上下。

    企業(yè)擬如何應(yīng)對競爭？華東醫(yī)藥表示，關(guān)于產(chǎn)品定價，將待產(chǎn)品上市后將根據(jù)臨床價值、患者可及性及市場情況等因素確定。同時，在減重適應(yīng)癥領(lǐng)域，該公司表示，目前正積極布局線下醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店及線上平臺，相關(guān)渠道準(zhǔn)入及市場準(zhǔn)備工作將根據(jù)適應(yīng)癥獲批情況有序推進。

    摩根大通中國區(qū)醫(yī)療健康投資銀行主管鄔崢對記者表示，該賽道未來的核心競爭將在于差異化。“一是劑型的創(chuàng)新，比如用藥間隔時間拉長、口服給藥等；二是臨床獲益與安全性的差異化優(yōu)勢。”鄔崢表示，此外，由于該類藥品在自費市場兼具醫(yī)療與消費屬性，營銷渠道的差異化競爭也值得關(guān)注。比如，正大天晴正在開發(fā)長效減重創(chuàng)新藥，目前，該藥物正在澳大利亞開展二期臨床試驗，可實現(xiàn)每兩周/每月一次給藥；另外，該公司的口服小分子膠囊已在中美兩地獲得批準(zhǔn)，可開展臨床試驗。

    即使參與者眾多，宓瑋瑋對記者表示，該類藥物的市場空間依然足夠大。“僅從減重一項適應(yīng)癥來看，按肥胖標(biāo)準(zhǔn)，中國現(xiàn)有1.5億肥胖患者，如果其中2%的患者用藥干預(yù)，市場空間即可達150億元，隨著企業(yè)加大營銷投入，市場潛力會逐步釋放。”宓瑋瑋稱，另外，司美格魯肽的作用機制除對減重和降糖有效外，還在心血管、腎臟、肝臟、神經(jīng)系統(tǒng)等方面展現(xiàn)出保護效應(yīng)，市場前景依然廣闊。

    市場加速擴容也給上下游企業(yè)帶來了新的商機。

    行業(yè)預(yù)估，市場對司美格魯肽原料藥的需求或?qū)⒃龃?。華東醫(yī)藥表示，針對司美格魯肽的國內(nèi)外市場需求，該公司已制定了相應(yīng)的原料供應(yīng)規(guī)劃，現(xiàn)有產(chǎn)能可充分滿足未來幾年的市場供應(yīng)需求，也在持續(xù)拓展海外潛在客戶。“公司在原料與制劑領(lǐng)域已積累多家意向合作方，并已實現(xiàn)小批量供貨。未來，隨著海外相關(guān)專利陸續(xù)到期，以及客戶合作的進一步深化，公司該產(chǎn)品的海外業(yè)務(wù)預(yù)計將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。”華東醫(yī)藥表示。

    此外，由于司美格魯肽目前仍主要以注射劑型為主，有給藥裝置企業(yè)也表示已預(yù)備好相關(guān)產(chǎn)能。斯蒂瓦那托集團對記者表示，包括司美格魯肽等在內(nèi)的眾多生物制劑，均采用自動注射器、注射筆等裝置，供患者在家自行給藥。“這些給藥系統(tǒng)的核心是高性能初級包裝容器，通常是玻璃注射器或卡式瓶。它們經(jīng)過專業(yè)設(shè)計，具備高可靠性、機械強度與易用性，確保每一次給藥都安全、順暢、高效。”斯蒂瓦那托集團相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該集團自2012年起已在中國穩(wěn)固布局，并在蘇州張家港設(shè)立了戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)基地。“該基地旨在滿足亞太地區(qū)制藥及生物制藥合作伙伴不斷發(fā)展的需求，有力支撐了生物藥與生物類似藥對高品質(zhì)初級包裝日益增長的市場需求。除中國市場外，集團還在日本設(shè)立了專業(yè)的商業(yè)子公司，以強化區(qū)域合作伙伴關(guān)系，并確保在更廣泛的亞太市場提供無縫支持。”

（編輯 孫倩）