本報記者 王鶴

    8月27日晚間，智飛生物發(fā)布公告，由公司全資子公司智飛龍科馬與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）獲得了Ⅲ期臨床試驗的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

    公告披露，該疫苗擬用于預(yù)防新型冠狀病毒的感染，屬于預(yù)防用生物制品1類，于2021年3月被納入緊急使用，截至公告披露日，國內(nèi)外已獲批使用的新冠疫苗采用滅活、腺病毒載體等開發(fā)路徑，未有采用重組蛋白技術(shù)路徑的產(chǎn)品正式獲批。

    按照本次Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)及結(jié)論，該疫苗自2020年12月12日開始，陸續(xù)在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組18周歲以上普通人群共計29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。

    截至本次數(shù)據(jù)分析日，實際共入組28500人，其中疫苗組14251例、安慰劑組14249例。共監(jiān)測到全程接種后的主要終點病例數(shù)221例，對于任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.76%，達(dá)到WHO要求的新冠疫苗有效性標(biāo)準(zhǔn)。其中對于COVID-19重癥及以上病例、死亡病例的保護(hù)效力均為100%。

    目前，已完成大部分主要終點病例的基因分型，初步分析結(jié)果顯示：對Alpha變異株的保護(hù)效力為92.93%；對Delta變異株的保護(hù)效力為77.54%。

    上述研究安全性數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：總體不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率，疫苗組與安慰劑組無顯著差異，安全性良好。已完成的Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

（編輯 張偉）