本報(bào)訊 （記者李雯珊）3月13日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康哲藥業(yè)”）發(fā)布公告，該公司腎性貧血新藥德昔度司他片（原名：德度司他片）上市許可申請(qǐng)已于2026年3月13日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），適用于非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療。

    該公司表示，德昔度司他片獲批上市，將進(jìn)一步強(qiáng)化其在腎病專(zhuān)科領(lǐng)域的整體布局，并與處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥維福瑞（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用于CKD高磷血癥）協(xié)同增效。通過(guò)腎內(nèi)科專(zhuān)家資源與渠道網(wǎng)絡(luò)的高效聯(lián)動(dòng)，公司有望快速推動(dòng)德昔度司他片的規(guī)?；R床應(yīng)用，為中國(guó)CKD腎性貧血患者提供差異化的治療選擇，為業(yè)績(jī)帶來(lái)積極貢獻(xiàn)。

    截至目前，康哲藥業(yè)已有7款新藥獲批上市、6款創(chuàng)新藥處于中國(guó)上市審評(píng)階段，并有近20個(gè)項(xiàng)目即將開(kāi)展或正在推進(jìn)臨床試驗(yàn)。

    此次獲批的德昔度司他片為一種創(chuàng)新型口服HIF-PHI，產(chǎn)品作用機(jī)制為通過(guò)增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調(diào)素的水平來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞生成。其中國(guó)III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果：研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)；擴(kuò)展期結(jié)果顯示，產(chǎn)品可長(zhǎng)期維持Hb水平達(dá)標(biāo)，且安全性良好，同時(shí)能顯著降低鐵調(diào)素水平，糾正鐵代謝紊亂。

    根據(jù)公告，中國(guó)CKD貧血治療領(lǐng)域仍存在顯著的未被滿足需求。據(jù)估計(jì)，中國(guó)有超過(guò)1.2億名CKD患者，貧血作為其常見(jiàn)并發(fā)癥之一，發(fā)生率隨病程進(jìn)展呈逐步升高趨勢(shì)。產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應(yīng)性，有望滿足CKD貧血領(lǐng)域未被滿足的治療需求。

（編輯 李波）