本網(wǎng)訊 1月26日,華大基因(300676)發(fā)布公告稱子公司和孫公司目前已完成4個測序平臺的注銷手續(xù),注銷原因為原測序平臺成功升級。
公告顯示,華大基因因生產(chǎn)經(jīng)營需要,公司的全資子公司華大基因生物科技(深圳)有限公司和孫公司武漢華大基因生物醫(yī)學工程有限公司按照管理規(guī)定,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請自行注銷,完成了4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證的注銷手續(xù),分別是“武漢生物工程”的基因測序儀BGISEQ-100和基因測序儀BGISEQ-1000,“深圳生物科技”的胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒的半導體測序法和聯(lián)合探針錨定連接測序法,申請注銷的原因是公司測序平臺已從原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升級為BGISEQ-500。
公司表示,本次申請自行注銷原有測序平臺下的相應產(chǎn)品和配套試劑,標志公司自主測序平臺的成功升級。本次因測序平臺升級注銷原有產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,有利于公司有效拓展生育健康類測序業(yè)務,提升產(chǎn)品和服務的競爭力,不影響公司現(xiàn)有經(jīng)營業(yè)務的正常開展。
華大基因自主研發(fā)的新一代基因測序儀(BGISEQ-500)已于2016年10月27日取得CFDA注冊批文(注冊證編號:國械注準20163402206),配套的胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)已于2017年1月13日取得CFDA注冊批文(注冊證編號:國械注準20173400059),已完全替代了原有測序平臺下的產(chǎn)品。
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