本報記者 劉釗

    4月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒（以下簡稱“锝佩昔瑞特加肽”）通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

    記者獲悉，這是中國首個獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新核醫(yī)學(xué)放射診斷1類新藥。對國內(nèi)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)而言，這一進(jìn)展的意義不只在于新增一款產(chǎn)品，更在于我國核藥研發(fā)從長期跟隨走向原創(chuàng)突破，開始在細(xì)分賽道上打開新局面。

    有受訪人士對記者表示，此次獲批產(chǎn)品采用SPECT/CT顯像，在保持較高檢出能力的同時，有望為更多醫(yī)療機構(gòu)提供更具可及性的診斷工具。尤其是在基層醫(yī)療資源分布不均、患者對檢查成本較為敏感的現(xiàn)實背景下，這款產(chǎn)品的上市，為核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)擴大使用范圍提供了新的支點。

    填補應(yīng)用空白

    從臨床價值看，這款產(chǎn)品最受關(guān)注之處，在于其有望改變SPECT/CT長期難以有效用于腫瘤診斷、分期和療效評價的技術(shù)認(rèn)知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移的診斷、鑒別及評估。與傳統(tǒng)依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過靶向腫瘤相關(guān)受體實現(xiàn)顯像，在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助判斷方面展現(xiàn)出更強針對性。

    更關(guān)鍵的是，臨床數(shù)據(jù)為其上市提供了較強支撐。據(jù)了解，在前瞻性、多中心、自身對照Ⅲ期臨床試驗中，該產(chǎn)品與18F-FDG PET/CT展開“頭對頭”比較。結(jié)果顯示，兩者在肺部腫瘤良惡性鑒別診斷的檢出率上差異不顯著，但在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的特異性和準(zhǔn)確性上，锝佩昔瑞特加肽的SPECT/CT均明顯優(yōu)于18F-FDG PET/CT，其在減少假陽性、提高臨床判斷效率方面更具現(xiàn)實意義。

    從這個角度看，此番獲批既是單個品種研發(fā)成功的結(jié)果，也是國內(nèi)核藥研發(fā)思路變化的體現(xiàn)。過去，國內(nèi)核醫(yī)學(xué)藥物更多依賴引進(jìn)或跟進(jìn)，如今隨著靶點選擇、偶聯(lián)工藝和臨床轉(zhuǎn)化能力不斷提升，本土企業(yè)已開始在原創(chuàng)診斷核藥上實現(xiàn)從0到1的突破。這意味著，核藥賽道不再只是海外巨頭定義市場、國內(nèi)企業(yè)等待跟進(jìn)的舊邏輯，而是出現(xiàn)了中國企業(yè)主動開辟新路徑的可能。

    產(chǎn)業(yè)化考驗才開始

    不過，產(chǎn)品獲批只是第一步，后續(xù)能否順利完成市場教育和臨床導(dǎo)入，仍決定著這款創(chuàng)新核藥的產(chǎn)業(yè)價值。與治療類核藥不同，診斷類核藥更依賴醫(yī)院端對新技術(shù)路徑的接受程度，也更依賴設(shè)備基礎(chǔ)、醫(yī)生培訓(xùn)和渠道觸達(dá)能力。

    據(jù)了解，早在2023年11月份，青島百洋醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“百洋醫(yī)藥”）就已獲得瑞迪奧系列放射性藥品在中國大陸市場的獨家商業(yè)化權(quán)益，負(fù)責(zé)后續(xù)推廣與銷售。這意味著，圍繞該產(chǎn)品的商業(yè)化準(zhǔn)備已提前鋪開。

    百洋醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對《證券日報》記者表示，相較PET/CT，SPECT/CT在國內(nèi)裝機基礎(chǔ)更廣，藥物制備和檢查成本相對更低，具備向更多醫(yī)院滲透的現(xiàn)實條件。這也意味著，一旦臨床認(rèn)知逐步建立，這類產(chǎn)品的推廣半徑有望更大，帶動核醫(yī)學(xué)診斷從少數(shù)大醫(yī)院向更廣泛的醫(yī)療終端延伸。對患者而言，更低的檢查門檻和更廣的可及范圍，也有望讓精準(zhǔn)影像診斷惠及更多人群。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，核藥產(chǎn)業(yè)天然具有較高門檻。無論是同位素制備、運輸配送，還是醫(yī)院使用資質(zhì)、核藥房布局，都決定了這一賽道不可能簡單復(fù)制傳統(tǒng)化學(xué)藥或生物藥的放量路徑。正因如此，中國首個自主研發(fā)創(chuàng)新核藥的獲批，既是產(chǎn)業(yè)突破的里程碑，也是一場更大考驗的起點。接下來，隨著更多原創(chuàng)品種走出實驗室、走向醫(yī)院，國內(nèi)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)能否借此形成從研發(fā)到應(yīng)用的完整閉環(huán)，或?qū)⒊蔀橛^察中國創(chuàng)新藥“硬科技”成色的重要窗口。