本報訊 （記者張敏）近日，信達生物制藥集團（以下簡稱“信達生物”）宣布，其自主開發(fā)的全球首個胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽注射液，在中國肥胖受試者中開展的II期9mg劑量的臨床研究結(jié)果近日在Cell（《細胞》）子刊MED全文在線發(fā)表。該研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg展現(xiàn)減重療效，全年減重超過30斤，并且降低脂肪肝含量，帶來多重心血管代謝指標獲益，安全性可控。

    此次研究由中國權(quán)威科研團隊和創(chuàng)新藥企信達生物共同合作完成，由北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授牽頭，紀立農(nóng)教授和信達生物集團錢鐳博士為本文共同通訊作者。這是繼瑪仕度肽登頂《自然》和《新英格蘭醫(yī)學雜志》兩大頂級刊物后，其相關研究再次被國際頂級期刊錄入，再次體現(xiàn)了瑪仕度肽在代謝領域的價值。

    信達生物首席研發(fā)官（綜合管線）錢鐳博士表示：“目前，瑪仕度肽9mg針對成人中重度肥胖的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理?，F(xiàn)有研究數(shù)據(jù)支持將瑪仕度肽9mg作為中國中重度肥胖人群的潛在治療選擇進行進一步開發(fā)?，斒硕入牟粌H展現(xiàn)出強勁的減重療效，更具備改善多項代謝指標的全能優(yōu)勢，有望成為中重度肥胖患者長期體重管理中替代手術的新方案以及成為應對我國嚴峻的肥胖公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的強有力武器。”

    該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示：“盡管多種GLP-1受體激動劑已在中國獲批用于體重管理，但在BMI≥30kg/m²的中國成年人群中，相關臨床證據(jù)仍較為有限。與歐美肥胖人群相比，中國人群的平均BMI通常較低，但腹型肥胖的患病率卻更為突出?，斒硕入耐ㄟ^抑制肝臟脂肪合成并促進肝細胞內(nèi)脂肪分解，可有效幫助內(nèi)臟脂肪易堆積的中國人群實現(xiàn)整體減重。其強大的減重療效及全面、持續(xù)的代謝改善作用，進一步印證了其獨特的雙靶點作用機制—在激動GLP-1受體的同時協(xié)同激動GCG受體，從而為患者帶來更顯著的臨床獲益。”

    當前，瑪仕度肽獲批的劑量規(guī)格主要是2mg、4mg和6mg，對于BMI≥28kg/m²或24kg/m²≤BMI＜28kg/m²并伴有至少一種肥胖相關并發(fā)癥的人群。同時，瑪仕度肽在中國青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達到主要終點。此前，瑪仕度肽減重系列研究榮登《新英格蘭醫(yī)學雜志》，其在中國2型糖尿病（T2DM）患者中開展的兩項Ⅲ期臨床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）結(jié)果共同榮登《自然》主刊，成為唯一同時登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學雜志》兩大頂級刊物的GLP-1類藥物。

    錢鐳表示：“瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑。為滿足不同肥胖程度患者的治療需求，該藥物開發(fā)了多種劑量規(guī)格，旨在提供更精準的個體化治療方案。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，信達生物始終積極響應國家健康戰(zhàn)略，與各界伙伴緊密協(xié)作，致力于以前沿醫(yī)藥科技成果推動全民科學體重管理，為‘健康中國’建設貢獻專業(yè)力量。”

（編輯 張偉）