本報訊 （記者陳紅）3月31日晚間，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）更新招股說明書及財務數(shù)據(jù)。據(jù)披露，2025年同心醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入約2.13億元。

    在中國市場，同心醫(yī)療首款植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD已獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟，其迭代版本CH-VAD Plus目前也已獲得國家藥監(jiān)局批準上市。在美國市場，公司開發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD已獲得美國FDA批準進入臨床試驗，成為我國首個獲得FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。在歐洲市場，公司在德國、奧地利和荷蘭遞交了臨床試驗申請并已獲得德國倫理委員會的批準，截至本招股說明書簽署日，公司已與2家中心完成臨床試驗協(xié)議的簽署。此外，公司正在推動BrioVAD適應癥向兒童晚期心衰擴展，擬開展Brio4Kids在美國、日本的聯(lián)合研究，已于2026年3月正式向FDA遞交臨床試驗申請。

    在商業(yè)化方面，同心醫(yī)療已具備國際化、實質(zhì)性的商業(yè)化基礎。

    在中國市場，公司作為行業(yè)開拓者，引入了國際前沿的晚期心衰治療理念，持續(xù)開展多學科專業(yè)教育和市場推廣，構建了覆蓋VAD患者全生命周期的專業(yè)化服務體系，結(jié)合CH-VAD的優(yōu)秀產(chǎn)品力持續(xù)推動國內(nèi)商業(yè)化進程。截至更新招股說明書簽署之日，公司在國內(nèi)累計完成超過750例CH-VAD的植入。

    在美國市場，公司以BrioVAD的美國臨床試驗為起點，自主搭建了涵蓋中心合作、醫(yī)生培訓、術中支持與長期服務的本土化團隊和體系。同時該臨床試驗獲得美國醫(yī)保體系的覆蓋支持，為公司產(chǎn)品在美國市場未來的商業(yè)化提供了支付基礎。BrioVAD的美國臨床試驗將覆蓋全美植入量領先的60家頂尖醫(yī)學中心。

    2025年8月份，BrioVAD美國臨床試驗順利獲得FDA批準進入確證性階段。截至更新招股說明書簽署之日，BrioVAD的美國臨床試驗已在美國26家中心完成152例患者植入（含對照組）。公司已在美國市場初步建立起具備可復制性與可擴展性的商業(yè)化基礎。在歐洲市場，公司正在以CE認證為核心推進商業(yè)化前的關鍵準備工作，并同步建設本地化團隊和運營體系。

（編輯 汪世軍）