本報(bào)訊 （記者王鏡茹）3月23日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“泰恩康”）宣布，公司核心產(chǎn)品鹽酸達(dá)泊西汀片已成功獲得印度尼西亞藥品監(jiān)督管理局（BPOM）的注冊批件，標(biāo)志著公司首個(gè)核心產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外注冊，同時(shí)也是印度尼西亞境內(nèi)該品種的首仿藥品，正式開啟東南亞市場商業(yè)化進(jìn)程。

    鹽酸達(dá)泊西汀片是國內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，具有臨床獲益佳、安全風(fēng)險(xiǎn)低、快速起效等顯著優(yōu)勢。泰恩康自主研發(fā)的“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片于2020年8月正式投放市場，系首個(gè)國產(chǎn)PE用藥。目前該產(chǎn)品在國內(nèi)鹽酸達(dá)泊西汀院外渠道市場穩(wěn)居頭部地位，尤其在線下零售市場形成顯著品牌優(yōu)勢。

    此次獲得印尼注冊批件，是泰恩康首個(gè)成功實(shí)現(xiàn)海外注冊的核心產(chǎn)品。公司前期已與印度尼西亞生物制藥公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA（以下簡稱“ANVITA”）達(dá)成合作意向并簽訂代理協(xié)議。ANVITA是印尼領(lǐng)先的制藥公司，專注于高端小分子API研發(fā)生產(chǎn)與CDMO服務(wù)，擁有印尼GMP認(rèn)證生產(chǎn)基地，已實(shí)現(xiàn)十余款產(chǎn)品商業(yè)化。

    憑借雙方前期扎實(shí)的溝通對接與市場籌備工作，泰恩康近期將與ANVITA正式簽署第一份鹽酸達(dá)泊西汀片銷售合同。與此同時(shí)，公司的“愛廷列”非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、“愛廷威”他達(dá)拉非片、“愛廷達(dá)”枸櫞酸西地那非口崩片已與ANVITA簽署代理協(xié)議。

    根據(jù)協(xié)議約定，ANVITA將在上述藥品獲得印尼注冊批件后向公司下達(dá)訂單，其中非那雄胺他達(dá)拉非膠囊前三年最低年度訂單金額合計(jì)達(dá)1031.54萬美元。公司近期已啟動非那雄胺他達(dá)拉非膠囊的海外注冊工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)訂單收入。

    泰恩康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，雙方將依托ANVITA在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥注冊、渠道資源及市場推廣能力，穩(wěn)步推進(jìn)上述產(chǎn)品在印尼市場的商業(yè)化落地、渠道覆蓋與終端銷售，進(jìn)一步加快公司核心產(chǎn)品在東南亞新興市場的布局與放量。

    從經(jīng)營數(shù)據(jù)來看，兩性健康用藥是泰恩康的核心利潤來源之一。2024年度，公司兩性健康用藥實(shí)現(xiàn)銷售收入1.78億元，毛利率高達(dá)86.98%。盡管2025年上半年受市場競爭加劇影響，該板塊銷售收入有所下滑，但“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片憑借較高的品牌護(hù)城河，市場需求已呈現(xiàn)逐步回暖趨勢。

（編輯 張明富）