本報(bào)記者 劉釗

    3月16日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“錦波生物”）發(fā)布關(guān)于“3·15”曝光醫(yī)美外泌體亂象的嚴(yán)正聲明，就央視“3·15”晚會(huì)報(bào)道中涉及的醫(yī)美行業(yè)外泌體產(chǎn)品違規(guī)宣傳、非法注射等問題作出回應(yīng)，并就相關(guān)產(chǎn)品合規(guī)性、醫(yī)療器械注冊(cè)要求及消費(fèi)者提示等內(nèi)容進(jìn)行說明。

    聲明稱，針對(duì)“3·15”晚會(huì)曝光的醫(yī)美行業(yè)外泌體產(chǎn)品違規(guī)套證、非法注射等亂象，公司高度重視，已陸續(xù)收到諸多消費(fèi)者及合作伙伴的電話與線上咨詢。為澄清事實(shí)、回應(yīng)關(guān)切，公司發(fā)布嚴(yán)正聲明。

    錦波生物在聲明中表示，堅(jiān)決擁護(hù)國家監(jiān)管，對(duì)違規(guī)“套證”行為零容忍。公司提到，央視“3·15”晚會(huì)報(bào)道的某生物科技有限公司生產(chǎn)的“輕漾”類產(chǎn)品，經(jīng)調(diào)查證實(shí)系套用人源化膠原蛋白二類醫(yī)療器械許可證，違規(guī)添加外泌體成分。公司方面認(rèn)為，此類“套證”行為不僅嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，更將未經(jīng)安全性驗(yàn)證的物質(zhì)直接用于人體注射，可能給消費(fèi)者帶來健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)擾亂正常市場(chǎng)秩序，損害合規(guī)企業(yè)聲譽(yù)。

    圍繞人體注射類產(chǎn)品監(jiān)管要求，錦波生物進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡注入人體真皮組織或血液循環(huán)的醫(yī)療器械，均屬于風(fēng)險(xiǎn)程度較高的三類醫(yī)療器械，必須通過嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批，取得“械注證”后方可上市使用。聲明指出，醫(yī)美行業(yè)所稱的“外泌體”，若用于人體注射，也必須符合上述監(jiān)管要求。

    在產(chǎn)品合規(guī)情況方面，錦波生物方面表示，目前國內(nèi)無任何以外泌體名義獲批上市、也未批準(zhǔn)任何以“外泌體”為成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。公司稱，市面上宣稱可用于注射、抗衰、治療疾病的外泌體產(chǎn)品，均屬違規(guī)產(chǎn)品，其安全性和有效性未經(jīng)國家認(rèn)可，消費(fèi)者應(yīng)提高警惕。

    同時(shí)，錦波生物在聲明中表示，公司是目前國內(nèi)唯一持有三張以“人源化膠原蛋白”為主要產(chǎn)品類別、并獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)。公司公布的注冊(cè)證編號(hào)分別為：國械注準(zhǔn)20213130488、國械注準(zhǔn)20233131245、國械注準(zhǔn)20253130751。公司稱，這三張注冊(cè)證是其長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)研發(fā)、嚴(yán)格臨床驗(yàn)證和規(guī)范生產(chǎn)的成果，也是相關(guān)產(chǎn)品合規(guī)、安全、有效的重要依據(jù)。

    針對(duì)消費(fèi)者和從業(yè)者，錦波生物在聲明中提示，一是要認(rèn)準(zhǔn)“械注證”，警惕“套證”陷阱；二是人體注射必須使用三類醫(yī)療器械，三類證是注射級(jí)產(chǎn)品的“準(zhǔn)入證”；三是警惕“套證”陷阱，部分不法商家套用合法二類人源化膠原蛋白注射證號(hào)，實(shí)際添加外泌體等非法成分，消費(fèi)者需仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、成分及適用范圍；四是建議通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及適用范圍進(jìn)行查詢，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。

    錦波生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將繼續(xù)堅(jiān)持“科學(xué)為本、安全為先”的理念，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，致力于為消費(fèi)者提供經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的合規(guī)產(chǎn)品。公司同時(shí)呼吁，行業(yè)各方應(yīng)自覺抵制違規(guī)套證、虛假宣傳等亂象，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)健康有序發(fā)展。

（編輯 張偉）