本報訊 （記者劉曉一）日前，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱“康泰生物”）研發(fā)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預(yù)防HBsAg復(fù)陽的臨床試驗。

    此次臨床補充申請獲批的60微克乙肝疫苗，作用機理是通過誘導(dǎo)高水平乙肝表面抗體的產(chǎn)生，建立持久免疫記憶，幫助已清除慢性乙肝表面抗原人群維持持續(xù)的功能性治愈狀態(tài)，即“防復(fù)陽”。在管線定位上，后續(xù)有望作為慢性乙肝功能性治愈患者停藥后維持持續(xù)治愈的全球創(chuàng)新策略。

    放眼全球市場，乙肝治療賽道的價值潛力與臨床需求缺口同樣顯著，世衛(wèi)組織估計全球約有3億慢性乙肝感染者，預(yù)計2030年全球乙肝治療市場規(guī)模將達1246億元；其中中國慢性乙肝感染者7500萬，2030年國內(nèi)乙肝治療市場規(guī)模將突破700億元。然而，當(dāng)前乙肝治療存在仍未滿足的臨床需求，缺乏可長期鞏固療效、降低復(fù)陽風(fēng)險的策略。該疫苗如能順利擴大適應(yīng)癥人群，將顯著提升治療獲益，填補國際市場空白，有望帶來數(shù)千萬級新增患者需求。

    作為伴隨中國疫苗產(chǎn)業(yè)成長的龍頭企業(yè)，康泰生物在1992年為承接國家引進基因重組乙肝疫苗技術(shù)的歷史使命而誕生。30多年來康泰深耕全球創(chuàng)新疫苗研發(fā)，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，此次補充臨床申請獲批，標(biāo)志著公司有望獨家覆蓋乙肝“預(yù)防+治療+防復(fù)陽”全周期需求，為廣大乙肝患者帶來更多治愈希望，也為公司邁向全球生物制藥創(chuàng)新企業(yè)帶來全新助力。

（編輯 張偉）