證券時報記者 陳永輝

    截至1月24日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1334.58點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.28%。開年來“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”表現(xiàn)相對平淡，已連續(xù)兩個發(fā)布周期漲幅低于0.5%。

    1月1日以來，共有5個創(chuàng)新藥獲批臨床，包括3個化藥和2個CAR-T創(chuàng)新藥；另外恒瑞醫(yī)藥、信達生物、東陽光等有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進，進一步推動指數(shù)走高。截至1月14日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有706個。

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，近日復星醫(yī)藥旗下復星凱特CAR-T產(chǎn)品“阿基侖賽注射液”的上市申請進入行政審批階段，預計將在近期獲批。如果獲批，將是國內(nèi)首款CAR-T療法產(chǎn)品。另外，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品也在上市申請階段，有望今年獲批上市，傳奇生物計劃今年向國家藥監(jiān)局提出其CAR-T產(chǎn)品的上市申請。2021年，中國CAR-T療法有望迎來突破。國際上，目前共批準了3款CAR-T產(chǎn)品。

    阿基侖賽注射液屬于3類治療用生物制品，是復星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta。Yescarta于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，成為全球首款用于治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞藥品。

    近幾年，CAR-T療法在國內(nèi)外迅速發(fā)展，在資本的加持下，中國的CAR-T臨床試驗數(shù)量“井噴”，目前已超過美國。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥中，就有27個屬于CAR-T療法，涉及藥明巨諾、傳奇生物、亙喜生物、科濟生物等眾多企業(yè)。

    進展最快的是藥明巨諾的CD19靶向CAR-T細胞療法JWCAR029，進度僅次于阿基侖賽注射液，也有望在2021年獲批上市。JWCAR029已于去年9月納入優(yōu)先審評品種名單，近期有望開展臨床實驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。傳奇生物的BCMA靶向CAR-T療法LCAR-B38M細胞制劑有望在近兩年獲批上市。傳奇生物已于2020年12月向FDA提交該療法的滾動上市申請，并計劃2021年向國家藥監(jiān)局提出上市申請。

    去年8月，藥審中心突破性治療藥物欄目首次更新，被納入突破性治療藥物程序的藥物，有望加速獲批。值得注意的是，傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品成為了首個被納入突破性治療的品種，隨后藥明巨諾、科濟生物、合源生物的CAR-T產(chǎn)品相繼被納入。目前，在納入藥審中心突破性治療藥物名單中的26個藥物中，就有4個是CAR-T療法，足以證明CAR-T療法備受看好。

    開年以來，來自恒潤達生、益方生物、亙喜生物等的5個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。其中，亙喜生物和恒潤達生獲批臨床的創(chuàng)新藥均為CAR-T產(chǎn)品。

    1月7日，恒潤達生的抗人CD19-CD22T細胞注射液臨床試驗申請獲得默示許可，適應癥為復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血病。據(jù)悉，這是國內(nèi)首個提交臨床試驗申請的雙靶點CAR-T候選產(chǎn)品。

    亙喜生物此次獲批臨床的GC019F注射液是其第二款CD19靶向CAR-T療法，其同樣CD19靶向的GC007g注射液是國內(nèi)首個獲批臨床的異體CAR-T產(chǎn)品，于2020年4月獲批臨床。

    臨床試驗進展方面，近日信達生物登記啟動了IBI319的Ia/Ib期研究，IBI319是PD-1/4-1BB雙抗，于2020年11月獲批臨床。目前，信達生物已有6款雙抗獲批開展臨床試驗，是國內(nèi)雙抗布局最廣的企業(yè)。在信達生物的雙抗品種中，同時靶向PD-1/PD-L1的IBI318進展最快，于2020年10月中旬登記啟動了2期臨床。另外，恒瑞醫(yī)藥的RS1805片、東陽光的HEC89736PTSA·0.5H2O片等近期也啟動了臨床試驗。