本報(bào)訊 （記者梁傲男）據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，全球糖尿病患者已超過(guò)5億，其中以2型糖尿病為主。中國(guó)是全球糖尿病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家之一，且糖尿病患者罹患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)較普通人群升高約2倍至4倍。在這一背景下，兼具血糖控制與心血管代謝改善潛力的創(chuàng)新治療手段具有重要臨床價(jià)值。

    近日，禮來(lái)公司宣布其3期臨床研究ACHIEVE-4取得積極頂線結(jié)果，旗下新型口服小分子GLP-1藥物orforglipron進(jìn)一步驗(yàn)證了其卓越的心血管與整體安全性，同時(shí)在多項(xiàng)關(guān)鍵心代謝健康指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善。作為已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，orforglipron憑借其安全、便捷的優(yōu)勢(shì)，彰顯了全球醫(yī)藥科技創(chuàng)新的新成果，也為我國(guó)相關(guān)疾病防治工作提供了有益參考。

    該研究在伴有肥胖或超重且心血管風(fēng)險(xiǎn)升高的2型糖尿病成人參與者中，評(píng)估orforglipron對(duì)比甘精胰島素的療效與安全性。ACHIEVE-4是迄今orforglipron在2型糖尿病人群中開(kāi)展的規(guī)模最大且持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的研究，在15個(gè)國(guó)家入組了超過(guò)2，700名參與者。研究顯示，與甘精胰島素相比，orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在主要不良心血管事件（MACE-4）風(fēng)險(xiǎn)方面非劣效于甘精胰島素。該終點(diǎn)包括心血管死亡、心肌梗死、卒中，或因不穩(wěn)定型及突發(fā)性胸痛住院。此外，治療第52周時(shí)，orforglipron在糖化血紅蛋白（A1C）和體重改善方面優(yōu)于甘精胰島素，并且這種獲益在104周的治療過(guò)程中持續(xù)維持。盡管未進(jìn)行多重檢驗(yàn)校正，orforglipron組的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著低于甘精胰島素組。

    值得關(guān)注的是，該藥物已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于肥胖或伴有體重相關(guān)合并癥的超重成人的體重管理，進(jìn)一步印證了其可靠的安全性與顯著的臨床價(jià)值。

    作為每日一次的口服小分子藥物，orforglipron無(wú)需限制進(jìn)食或飲水，極大提升了患者用藥便利性，有助于提高治療依從性，這對(duì)于長(zhǎng)期管理慢性疾病的患者而言意義重大。

    “在納入超過(guò)11000名參與者的七項(xiàng)3期研究中，orforglipron已顯示出一致的安全性和有效性。”禮來(lái)心血管代謝健康產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“ACHIEVE-4為這些證據(jù)增加了一個(gè)新的維度——即心血管安全性，以及在具有較高心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者中觀察到的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低。與每日一次且無(wú)需限制進(jìn)食或飲水的用藥便捷性相結(jié)合，我們認(rèn)為orforglipron有望成為2型糖尿病患者的一種重要治療選擇。”

    目前，禮來(lái)公司已計(jì)劃在第二季度末向美國(guó)FDA提交該藥物用于2型糖尿病治療的申請(qǐng)，禮來(lái)中國(guó)也已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交其用于2型糖尿病與肥胖癥的上市申請(qǐng)，未來(lái)有望惠及我國(guó)廣大患者，為我國(guó)慢性病防治事業(yè)注入新動(dòng)力，助力全民健康水平提升。

（編輯 張偉）