本報記者 張曉玉

    5月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《2025年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）顯示，2025年我國藥品注冊申請受理、審結(jié)數(shù)量穩(wěn)步增長，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，臨床急需用藥加速上市，藥品審評審批體系持續(xù)完善，有力保障群眾用藥需求。

    審評效率穩(wěn)步提升

    創(chuàng)新藥成果集中爆發(fā)

    《報告》顯示，2025年藥審中心共受理各類藥品注冊申請20149件，同比增長3%；審結(jié)各類注冊申請19375件，同比增長6%，審評效率持續(xù)提升。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實推進，創(chuàng)新藥、中藥、生物制品等各類藥品申報審評有序銜接。

    創(chuàng)新藥成果豐碩成為年度最大亮點。全年批準1類創(chuàng)新藥76個，其中新機制新靶點藥物11個，兩項數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。這些創(chuàng)新藥覆蓋抗腫瘤、抗感染、內(nèi)分泌等多個臨床急需領(lǐng)域，26個通過優(yōu)先審評審批程序上市，15個獲附條件批準上市，15個在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序，讓患者盡早用上新藥好藥。

    臨床急需用藥供給持續(xù)加碼。2025年批準罕見病用藥48個、兒童用藥138個，審評通過短缺藥品174個，破解特殊人群、緊缺領(lǐng)域用藥難題。

    中藥創(chuàng)新發(fā)展提速。全年受理中藥注冊申請2723件，創(chuàng)新中藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方獲批數(shù)量穩(wěn)步增長，呼吸、消化等中醫(yī)優(yōu)勢病種新藥不斷涌現(xiàn)。

    生物制品領(lǐng)域成果突出。細胞與基因治療、創(chuàng)新疫苗審評標準持續(xù)完善，累計8個CAR-T細胞治療藥品獲批上市，多個新型疫苗助力公共衛(wèi)生防控。

    上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向《證券日報》記者表示：“藥品審評相關(guān)數(shù)據(jù)的發(fā)布，標志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在歷經(jīng)十年審評審批制度改革沉淀積累后，正式邁入創(chuàng)新成果集中爆發(fā)期，從仿制藥大國穩(wěn)步邁向創(chuàng)新藥強國，產(chǎn)業(yè)發(fā)展完成了從規(guī)模量變到品質(zhì)質(zhì)變的關(guān)鍵跨越。”

    在金春林看來，這一成就體現(xiàn)在三方面：一是創(chuàng)新藥質(zhì)與量雙升，全年1類創(chuàng)新藥獲批準數(shù)量創(chuàng)歷史新高，且不再局限于“Me-too”類模仿，新機制、新靶點藥物增多，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗及細胞基因治療等前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了與國際先進技術(shù)同步甚至領(lǐng)跑；二是患者可及性顯著提高，通過優(yōu)先審評等機制，罕見病、兒童用藥及急救短缺藥供應(yīng)提速；三是監(jiān)管體系更趨成熟透明，吸引全球新藥在華同步申報。

    不過，金春林也表示，盡管我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)成績斐然，但行業(yè)發(fā)展仍存在諸多挑戰(zhàn)。例如，創(chuàng)新靶點扎堆、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，新藥上市后醫(yī)保準入與醫(yī)院配備的“最后一公里”梗阻，以及部分罕見病用藥仍高度依賴進口等問題。“展望未來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新監(jiān)管模式需從加速審批全面轉(zhuǎn)向精準審批，強化藥物臨床價值與市場可支付性綜合評估，推動我國從國際醫(yī)藥規(guī)則的遵守者，升級為全球新藥審評體系的核心貢獻者。”

    上市公司領(lǐng)跑

    創(chuàng)新成果落地見效

    隨著審評審批體系持續(xù)完善、醫(yī)保支付政策不斷優(yōu)化、資本市場支持力度加大，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)向好，國內(nèi)醫(yī)藥上市公司持續(xù)發(fā)力研發(fā)，成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心力量。

    例如，在抗腫瘤領(lǐng)域，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司表現(xiàn)突出，全年獲批7個自研創(chuàng)新藥。該公司于2025年1月份獲批的注射用瑞卡西單抗，為全球首個超長效PCSK9單抗；5月份獲批的注射用瑞康曲妥珠單抗，成為HER2突變晚期肺癌領(lǐng)域唯一納入醫(yī)保的靶向治療藥物。

    在代謝與減重領(lǐng)域，信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的瑪仕度肽注射液于2025年6月份正式獲批，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動劑，48周治療平均減重14.01%，為肥胖及糖尿病患者提供全新治療選擇。

    在中藥領(lǐng)域，多家頭部上市公司持續(xù)推動中藥創(chuàng)新與經(jīng)典名方現(xiàn)代化。石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司中藥1.1類新藥芪防鼻通片于2025年1月份獲批，用于持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎治療，上市后成為公司新的業(yè)績增長點；江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司參蒲顆粒、玉女煎顆粒分別于2025年4月份、8月份獲批，助力經(jīng)典名方現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型；湖南方盛制藥股份有限公司養(yǎng)血祛風止痛顆粒于2025年6月份上市，成為國內(nèi)首個治療頻發(fā)性緊張型頭痛的中藥創(chuàng)新藥。

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示，審評審批制度改革的持續(xù)深化，疊加優(yōu)先審評、附條件批準、突破性治療藥物等專項審批程序，為創(chuàng)新藥快速上市按下“加速鍵”，同時也倒逼醫(yī)藥企業(yè)聚焦臨床需求開展“真創(chuàng)新”，全面提升研發(fā)質(zhì)量與效率。作為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍，上市公司憑借完善的研發(fā)體系和商業(yè)化能力，成為推動創(chuàng)新成果落地的核心力量，未來其創(chuàng)新優(yōu)勢將進一步凸顯。